알츠하이머병 환자에서 ZT-1 임플란트의 효능 연구 (BRAINz)
2015년 1월 13일 업데이트: Debiopharm International SA
중등도 알츠하이머병 환자에서 ZT 1 지속 방출 임플란트의 월간 반복 피하 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 경구 Donepezil 대조 연구
알츠하이머병은 기억력 감퇴와 사고력 저하가 특징입니다. 이러한 문제는 아세틸콜린이라는 뇌 화학 물질의 결핍으로 인한 것일 수 있습니다. 아세틸콜린은 신경 세포 간의 메시지 전달을 돕습니다. 아세틸콜린은 "아세틸콜린에스테라아제"라는 효소에 의해 분해됩니다. ZT-1은 중국에서 이미 기억력 장애에 사용되는 식물 추출물에서 추출한 신약으로, 효소의 작용을 차단하고 적절한 수준의 아세틸콜린을 회복시킨다.
이 연구는 알츠하이머병 환자의 치료에서 ZT-1의 안전성과 효능을 시험할 것입니다.
BRAINz는 ZT-1 임플란트를 장착한 알츠하이머 환자를 위한 더 나은 기억력을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매월 반복되는 s.c.의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 경구 도네페질 제어 연구입니다. 중등도 알츠하이머병 환자에게 ZT 1의 서방형 임플란트 주사.
이 연구는 연구 스크리닝에서 MMSE 점수가 ≥14 및 ≤22인 중등도 AD 환자를 등록합니다. 이 연구는 128명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 3개의 기간으로 나뉩니다.
- 상영기간
- 6개월의 치료 기간은 4주마다 피하에 투여되는 임플란트로 5개월의 경구 약물 치료와 5개월의 적정 기간으로 구성됩니다. 구강 치료는 치료 단계 전반에 걸쳐 유지됩니다.
- 2주간의 후속 조치 기간.
환자는 ZT-1(시험용 제품) 치료군 또는 도네페질(활성 대조약) 치료군의 2개 군 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 총 11번의 방문으로 구성됩니다. 약 10%의 환자에서 PK/PD 평가를 위한 추가 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackburn, 영국, M8 5RB
- Royal Blackburn Hospital
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London, 영국, NW1 9DB
- Camden and Islington Mental Health Trust
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Manchester, 영국, M85RB
- North Manchester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- New Castle General Hospital
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- MARC - Moorgreen Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, 영국, TN61HB
- OPMHS
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Wales
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Penarth, Wales, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Kelowna, 캐나다, V1Y 3G8
- The Medical Arts Health Research Group
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Montréal, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Center
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Penticton, 캐나다, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 3P1
- Calgary West Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Castledowns Medicentre
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1A 4C2
- Saibal Nandy Professional Corporation
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2W7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
- Gerontion Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, 캐나다, P.Q. H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Central Coast Neuroscience Research
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby-Kuring-gai Health Service
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaïde, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Kew, Victoria, 호주, 3101
- St George's Hospital
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West Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands (Perth), Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Specialist Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 진단된 중등도 중증 예상 AD의 존재;
- MMSE 점수 ≥ 14 및 ≤ 22;
- 50세 이상의 남성/여성 환자; 여성 환자는 가임기 또는 폐경 후(마지막 월경 후 최소 1년)가 아니어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
- 간병인이 있고, 집이나 보조 생활 시설에 살고 있고, 외래 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 순진한 도네페질;
- 연구 방문 2(제1일) 최소 3개월 전에 또 다른 AChEI 및/또는 메만틴 중단;
- 다른 구조적 뇌 질환을 제외하고 AD의 진단을 지원하는 CT 또는 MRI 스캔이 있습니다. CT 또는 MRI 스캔은 연구 방문 2(1일, 기준선) 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
- 영어(모국어 또는 작업 언어)에 능통합니다.
- 수사관과 원활한 의사소통이 가능합니다.
- 물리적으로 기능적 작업을 수행할 수 있습니다.
- 간병인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 장애가 있거나 심각하거나 생명을 위협하는 질병(심장, 호흡기, 위장, 신경, 간질, 정신, 감염, 뼈, 내분비)의 존재
- 방문 2(제1일) 최소 2주 전(또는 약물 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 금지된 것으로 나열된 약물을 중단할 수 없음;
- 혈관성 치매, 외상 후 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병 관련 치매, 감염성 질환(HIV, 매독), 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하증 등과 같은 입증되었거나 임상적으로 의심되는 다른 유형의 치매;
- ASAT, ALAT가 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 이상인 유의한 간 손상;
- 혈청 크레아티닌이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상인 유의한 신장 손상;
- 심장 리듬 장애, 특히 서맥(< 60 bpm), 방실 차단과 같은 전도 이상; 활동성 허혈(예: 불안정 협심증) 또는 최근 심근 경색의 존재, 스크리닝 시 QT 간격 ≥ 450msec, 스크리닝 시 QRS 복합체 ≥ 110msec(ECG는 스크리닝 시 정상 한계 내에 있어야 함);
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 즉 정기적인 투약에도 불구하고 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) >=160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >=100 mmHg인 환자;
- 조절되지 않는 동맥 저혈압, 즉 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg 및/또는 선별 시 2분 Schellong 검사 후 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 또는 이완기 혈압 >=10 mmHg 감소를 나타내는 환자;
- 환자 순응도 또는 그의/그녀의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 병발 장애 또는 그에 따른 요법;
- 연구 방문 2 전 3개월 이내(1일, 베이스라인) 또는 연구 약물의 5개 약물 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여;
- 알려진 말초 콜린성 불내성, 즉 이전에 처방된 AChEI(들);
- 도네페질 및 위약 캡슐에 존재하는 유당을 포함하여 시험 물질 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성;
- 기분 전환용 약물 또는 알코올 의존의 알려진 활성 사용, 현재 알코올 남용;
- 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZT-1
ZT-1(연구용 제품)
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ZT-1 치료 그룹의 환자는 경구 투여된 ZT 1-1mg 캡슐을 받게 됩니다. 치료 첫 달 동안 매일, 이후 피하 투여된 ZT-1 임플란트(9mg).
치료 두 번째 달 동안 피하 투여된 ZT-1 임플란트(12mg)가 뒤따랐습니다.
치료 3~6개월 동안 4주마다.
ZT-1 치료군 환자는 치료 기간 2~6개월 동안 더미 도네페질 캡슐을 투여받게 된다.
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활성 비교기: 도네페질
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도네페질 치료군 환자는 도네페질 5mg 캡슐을 p.o. 치료 첫 달 동안, 치료 기간의 2~6개월 동안 도네페질 10mg/일을 투여합니다.
도네페질 치료 그룹의 환자도 피하주사를 받게 됩니다.
치료 기간의 2~6개월 동안 4주마다 더미 ZT 1 임플란트 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 25주차까지 MMSE 점수의 변화
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMSE 점수에서 최소 2점 개선으로 정의되는 응답자 비율;
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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ADAS-Cog 11 항목 하위 척도 변경;
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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NPI-Q의 변화;
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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IADL 척도 변경;
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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환자 편의 설문지.
기간: 기준선에서 25주까지
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기준선에서 25주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEB-ZTSR-201
- EUDRACT no. 2006-005161-18
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZT-1에 대한 임상 시험
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Huashan Hospital모병
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Azelon Pharmaceuticals알려지지 않은