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Studio di efficacia di un impianto ZT-1 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer (BRAINz)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, orale controllato con Donepezil sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee mensili ripetute di un impianto a rilascio prolungato di ZT 1 in pazienti con malattia di Alzheimer moderata

La malattia di Alzheimer è caratterizzata da perdita di memoria e difficoltà di pensiero. Questi problemi possono essere dovuti a una carenza di una sostanza chimica del cervello chiamata acetilcolina. L'acetilcolina aiuta a trasmettere messaggi tra le cellule nervose. L'acetilcolina viene degradata da un enzima chiamato "acetilcolinesterasi". ZT-1 è un nuovo farmaco derivato da un estratto vegetale già utilizzato in Cina per i disturbi della memoria, che blocca l'azione dell'enzima e ripristina livelli adeguati di acetilcolina.

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di ZT-1 nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer.

BRAINz è l'acronimo di Better Recollection per i malati di Alzheimer con l'impianto di ZT-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con donepezil orale sulla sicurezza e l'efficacia della terapia mensile ripetuta s.c. iniezioni di un impianto a rilascio prolungato di ZT 1 in pazienti con malattia di Alzheimer moderata.

Lo studio arruola pazienti di età >50 anni, con AD moderata con un punteggio MMSE allo screening dello studio ≥14 e ≤22. Lo studio mira a reclutare 128 pazienti.

Lo studio è suddiviso in 3 periodi:

  1. Un periodo di screening
  2. Un periodo di trattamento di 6 mesi, consistente in un mese di titolazione con un farmaco orale e 5 mesi di trattamento con un impianto somministrato sotto la pelle ogni 4 settimane. Il trattamento orale sarà mantenuto per tutta la fase di trattamento
  3. Un periodo di follow-up di 2 settimane.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei 2 gruppi: il gruppo di trattamento ZT-1 (prodotto sperimentale) o il gruppo di trattamento donepezil (comparatore attivo).

Lo studio comprende un totale di 11 visite tra screening e follow-up. In circa il 10% dei pazienti è prevista una visita aggiuntiva per la valutazione PK/PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Regno Unito, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Regno Unito, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di AD probabile moderatamente grave, diagnosticata secondo i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA;
  2. Punteggio MMSE ≥ 14 e ≤ 22;
  3. Paziente maschio/femmina di età > 50 anni; le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile o in postmenopausa (almeno un anno dopo l'ultima mestruazione);
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m2 inclusi;
  5. Ha una badante, vive a casa o in una struttura di residenza assistita, è in grado di partecipare a visite di studio ambulatoriali;
  6. Naïve al donepezil;
  7. Ha interrotto un altro AChEI e/o memantina almeno 3 mesi prima della visita di studio 2 (Giorno 1);
  8. Ha una TAC o una risonanza magnetica che esclude un'altra malattia cerebrale strutturale e supporta la diagnosi di AD; La scansione TC o RM deve essere stata eseguita entro 6 mesi prima della visita dello studio 2 (giorno 1, basale);
  9. Ottima conoscenza della lingua inglese (madrelingua o lingua di lavoro);
  10. In grado di comunicare bene con l'investigatore;
  11. Fisicamente in grado di svolgere compiti funzionali;
  12. Ha dato il consenso informato scritto insieme al caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia invalidante, grave o potenzialmente letale (cardiaca, respiratoria, gastro-intestinale, neurologica, epilettica, psichiatrica, infettiva, ossea, endocrinologica);
  2. Incapacità di interrompere almeno 2 settimane prima della visita 2 (giorno 1) (o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo) qualsiasi farmaco elencato come proibito;
  3. Altri tipi di demenza accertati o clinicamente sospetti come demenza vascolare, demenza post-traumatica, demenza fronto-temporale, demenza associata al morbo di Parkinson, malattia infettiva HIV, sifilide), carenza di folati o vitamina B12, ipotiroidismo ecc.;
  4. Compromissione epatica significativa con ASAT, ALAT >=3 volte il limite normale superiore allo screening;
  5. Compromissione renale significativa con creatinina sierica >=2 volte il limite normale superiore allo screening;
  6. Presenza di disturbi del ritmo cardiaco, in particolare bradicardia (<60 bpm), anomalie della conduzione come blocco AV; presenza di ischemia attiva (come angina pectoris instabile) o infarto miocardico recente, intervallo QT ≥ 450 msec allo screening, complesso QRS ≥ 110 msec allo screening (l'ECG deve essere entro i limiti normali allo screening);
  7. Ipertensione arteriosa incontrollata, cioè pazienti con pressione arteriosa sistolica (PA) >=160 mmHg e/o diastolica >=100 mmHg, allo screening nonostante la terapia regolare;
  8. Ipotensione arteriosa incontrollata, cioè pazienti con PA sistolica ≤ 100 mmHg e/o che presentano una caduta della PA sistolica ≥ 20 mmHg o una caduta della PA diastolica >=10 mmHg dopo il test di Schellong di 2 minuti allo screening;
  9. Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che possa interferire con la compliance del paziente o la sua partecipazione allo studio;
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della visita di studio 2 (giorno 1, basale) o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia la più lunga);
  11. Intolleranza colinergica periferica nota, cioè con AChEI precedentemente prescritti;
  12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del test o composti correlati, incluso il lattosio, presenti nelle capsule di donepezil e placebo;
  13. Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol, attuale abuso di alcol;
  14. Incapacità di rispettare pienamente il protocollo;
  15. Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono considerati non idonei per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZT-1
ZT-1 (prodotto sperimentale)
Droga: ZT-1
I pazienti nel gruppo di trattamento ZT-1 riceveranno ZT 1-1 mg capsule somministrate p.o. al giorno durante il primo mese di trattamento, seguito da impianti ZT-1 (9 mg) somministrati s.c. durante il secondo mese di trattamento, seguito da impianti ZT-1 (12 mg) somministrati s.c. ogni 4 settimane durante i mesi da 3 a 6 di trattamento. I pazienti nel gruppo di trattamento ZT-1 riceveranno capsule fittizie di donepezil durante i mesi da 2 a 6 del periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Donepezil
Droga: Donepezil
I pazienti nel gruppo di trattamento con donepezil riceveranno donepezil 5 mg capsule somministrate p.o. durante il primo mese di trattamento, seguito da donepezil 10 mg/die durante i mesi da 2 a 6 del periodo di trattamento. I pazienti nel gruppo di trattamento con donepezil riceveranno anche s.c. iniezioni di impianti fittizi ZT 1 ogni 4 settimane durante i mesi da 2 a 6 del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MMSE dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito da un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio MMSE;
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25
Modifica della sottoscala degli elementi ADAS-Cog 11;
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25
Modifica dell'NPI-Q;
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25
Cambio sulla scala IADL;
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25
Questionario di convenienza del paziente.
Lasso di tempo: basale alla settimana 25
basale alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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