Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av et ZT-1-implantat hos pasienter som lider av Alzheimers sykdom (BRAINz)

13. januar 2015 oppdatert av: Debiopharm International SA

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, oral Donepezil-kontrollert studie på sikkerheten og effekten av gjentatte månedlige subkutane injeksjoner av et implantat med forlenget frigjøring av ZT 1 hos pasienter med moderat Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom er preget av hukommelsestap og vansker med å tenke. Disse problemene kan skyldes en mangel på et hjernekjemikalie kalt acetylkolin. Acetylkolin hjelper til med å overføre meldinger mellom nerveceller. Acetylkolin brytes ned av et enzym som kalles "acetylkolinesterase". ZT-1 er et nytt stoff avledet fra et planteekstrakt som allerede brukes i Kina for hukommelsesforstyrrelser, som blokkerer virkningen av enzymet og gjenoppretter tilstrekkelige nivåer av acetylkolin.

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av ZT-1 i behandlingen av pasienter med Alzheimers sykdom.

BRAINz står for Better Recollection for Alzheimers-pasienter med implantatet av ZT-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, oral donepezilkontrollert studie på sikkerhet og effekt av gjentatte månedlige s.c. injeksjoner av et implantat med forsinket frigjøring av ZT 1 hos pasienter med moderat Alzheimers sykdom.

Studien inkluderer pasienter i alderen >50 år, med moderat AD med en MMSE-score ved studiescreening ≥14 og ≤22. Studien har som mål å rekruttere 128 pasienter.

Studiet er delt inn i 3 perioder:

  1. En visningsperiode
  2. En 6-måneders behandlingsperiode, bestående av en måneds titrering med et oralt medikament og 5 måneders behandling med et implantat administrert under huden hver 4. uke. Oral behandling vil opprettholdes gjennom hele behandlingsfasen
  3. En 2 ukers oppfølgingsperiode.

Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av 2 grupper: ZT-1 (undersøkelsesprodukt) behandlingsgruppen eller donepezil (aktiv komparator) behandlingsgruppe.

Studien omfatter totalt 11 besøk inkludert screening og oppfølging. Et ekstra besøk for PK/PD-vurdering er planlagt hos ca. 10 % av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Storbritannia, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Storbritannia, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av moderat alvorlig sannsynlig AD, diagnostisert i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene;
  2. MMSE-score ≥ 14 og ≤ 22;
  3. Mannlig/kvinnelig pasient i alderen > 50 år; kvinnelige pasienter bør ikke være i fertil alder eller postmenopausale (minst ett år etter siste menstruasjon);
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2 inkludert;
  5. Har en omsorgsperson, bor hjemme eller i et hjelpehjem, kan delta på ambulerende studiebesøk;
  6. naiv til donepezil;
  7. har avbrutt en annen AChEI og/eller memantin minst 3 måneder før studiebesøk 2 (dag 1);
  8. Har en CT- eller MR-skanning som ekskluderer en annen strukturell hjernesykdom og støtter diagnosen AD; CT- eller MR-skanning må ha blitt utført innen 6 måneder før studiebesøk 2 (dag 1, baseline);
  9. Flytende i engelsk (morsmål eller arbeidsspråk);
  10. Kunne kommunisere godt med etterforskeren;
  11. Fysisk i stand til å utføre funksjonelle oppgaver;
  12. Har gitt skriftlig informert samtykke sammen med omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver invalidiserende, alvorlig eller livstruende sykdom (hjerte-, luftveis-, gastro-intestinale, nevrologiske, epileptiske, psykiatriske, smittsomme, bein, endokrinologiske);
  2. Manglende evne til å seponere minst 2 uker før besøk 2 (dag 1) (eller innen 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengst) medisiner som er oppført som forbudt;
  3. Påvist eller klinisk mistenkt annen type demens som vaskulær demens, posttraumatisk demens, fronto-temporal demens, demens assosiert med Parkinsons sykdom, infeksjonssykdom HIV, syfilis), folat- eller vitamin B12-mangel, hypotyreose etc.;
  4. Signifikant nedsatt leverfunksjon med ASAT, ALAT >=3x øvre normalgrense ved screening;
  5. Betydelig nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >=2x øvre normalgrense ved screening;
  6. Tilstedeværelse av hjerterytmeforstyrrelser, spesielt bradykardi (< 60 bpm), ledningsavvik som AV-blokkering; tilstedeværelse av aktiv iskemi (som ustabil angina pectoris) eller nylig hjerteinfarkt, QT-intervall ≥ 450 msek ved screening, QRS-kompleks ≥ 110 msek ved screening (EKG må være innenfor normale grenser ved screening);
  7. Ukontrollert arteriell hypertensjon, dvs. pasienter med systolisk blodtrykk (BP) >=160 mmHg og/eller diastolisk >=100 mmHg, ved screening til tross for regelmessig medisinering;
  8. Ukontrollert arteriell hypotensjon, dvs. pasienter med systolisk BP ≤ 100 mmHg og/eller med et fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller et fall i diastolisk BP >=10 mmHg etter 2 min Schellong-testen ved screening;
  9. Enhver samtidig lidelse eller resulterende terapi som sannsynligvis vil forstyrre pasientens etterlevelse eller hans/hennes deltakelse i studien;
  10. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før studiebesøk 2 (dag 1, baseline) eller innen 5 medikamenthalveringstider av forsøkslegemidlet (avhengig av hva som er lengst);
  11. Kjent perifer kolinerg intoleranse, dvs. med tidligere foreskrevet AChEI(er);
  12. Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser, inkludert laktose, tilstede i donepezil- og placebokapslene;
  13. Kjent aktiv bruk av rusmiddel- eller alkoholavhengighet, nåværende alkoholmisbruk;
  14. Manglende evne til å overholde protokollen fullt ut;
  15. Pasienter som etter Utforskerens mening anses som uegnet av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZT-1
ZT-1 (etterforskningsprodukt)
Legemiddel: ZT-1
Pasienter i ZT-1 behandlingsgruppen vil få ZT 1-1 mg kapsler administrert p.o. daglig i løpet av den første måneden av behandlingen, etterfulgt av ZT-1-implantater (9 mg) administrert s.c. i løpet av den andre behandlingsmåneden, etterfulgt av ZT-1-implantater (12 mg) administrert s.c. hver 4. uke i løpet av 3 til 6 måneders behandling. Pasienter i ZT-1-behandlingsgruppen vil motta dummy donepezil-kapsler i månedene 2 til 6 av behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Donepezil
Legemiddel: Donepezil
Pasienter i donepezil-behandlingsgruppen vil få donepezil 5 mg kapsler administrert p.o. i løpet av den første måneden av behandlingen, etterfulgt av donepezil 10 mg/dag i løpet av månedene 2 til 6 av behandlingsperioden. Pasienter i donepezil-behandlingsgruppen vil også få s.c. injeksjoner av dummy ZT 1-implantater hver 4. uke i månedene 2 til 6 av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MMSE-poengsum fra baseline til uke 25
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens som definert av en forbedring på minst 2 poeng i MMSE-poengsummen;
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25
Endre på ADAS-Cog 11 elementer underskalaen;
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25
Endring i NPI-Q;
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25
Endring på IADL-skalaen;
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25
Pasientens bekvemmelighetsspørreskjema.
Tidsramme: baseline til uke 25
baseline til uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Etterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere