Исследование эффективности имплантата ZT-1 у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера (BRAINz)

Критерии включения:

1. Наличие среднетяжелого вероятного атопического дерматита, диагностированного по критериям DSM-IV и NINCDS-ADRDA;
2. балл по шкале MMSE ≥ 14 и ≤ 22;
3. Пациенты мужского/женского пола в возрасте > 50 лет; пациентки женского пола не должны иметь детородного возраста или находиться в постменопаузе (по крайней мере, через год после последней менструации);
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2 включительно;
5. Имеет опекуна, живет дома или в доме престарелых, может посещать амбулаторные учебные визиты;
6. Наивный к донепезилу;
7. Прекратил прием другого AChEI и/или мемантина по крайней мере за 3 месяца до визита 2 (день 1);
8. Имеет КТ или МРТ, исключающие другое структурное заболевание головного мозга и подтверждающие диагноз БА; КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 6 месяцев до визита 2 исследования (день 1, исходный уровень);
9. Свободное владение английским языком (родной или рабочий язык);
10. Способен хорошо общаться со следователем;
11. Физически способен выполнять функциональные задачи;
12. Дал письменное информированное согласие вместе с лицом, осуществляющим уход.

Критерий исключения:

1. Наличие любого инвалидизирующего, тяжелого или опасного для жизни заболевания (сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, неврологического, эпилептического, психиатрического, инфекционного, костного, эндокринологического);
2. Невозможность прекращения приема как минимум за 2 недели до визита 2 (день 1) (или в течение 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) любого лекарства, указанного как запрещенное;
3. Подтвержденный или клинически подозреваемый другой тип деменции, такой как сосудистая деменция, посттравматическая деменция, лобно-височная деменция, деменция, связанная с болезнью Паркинсона, инфекционное заболевание ВИЧ, сифилис), дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гипотиреоз и т. д.;
4. Значительное поражение печени с ASAT, ALAT >=3x верхний предел нормы при скрининге;
5. Значительная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >=2x верхней границы нормы при скрининге;
6. Наличие нарушений сердечного ритма, в частности брадикардии (< 60 ударов в минуту), нарушений проводимости, таких как AV-блокада; наличие активной ишемии (например, нестабильной стенокардии) или недавно перенесенного инфаркта миокарда, интервал QT ≥ 450 мсек при скрининге, комплекс QRS ≥ 110 мсек при скрининге (ЭКГ должна быть в пределах нормы при скрининге);
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, т.е. пациенты с систолическим артериальным давлением (АД) >=160 мм рт.ст. и/или диастолическим >=100 мм рт.ст. при скрининге, несмотря на регулярное медикаментозное лечение;
8. Неконтролируемая артериальная гипотензия, т.е. пациенты с систолическим АД ≤ 100 мм рт.ст. и/или имеющие падение систолического АД ≥ 20 мм рт.ст. или падение диастолического АД >=10 мм рт.ст. после 2-минутной пробы Шеллонга при скрининге;
9. Любое сопутствующее заболевание или результирующая терапия, которые могут помешать соблюдению пациентом режима лечения или его/ее участию в исследовании;
10. Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев до посещения исследования 2 (день 1, исходный уровень) или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
11. Известная периферическая холинергическая непереносимость, т.е. с ранее назначенными АХЭ(ами);
12. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям, включая лактозу, присутствующую в капсулах донепезила и плацебо;
13. известное активное употребление рекреационной наркотической или алкогольной зависимости, текущее злоупотребление алкоголем;
14. Невозможность полностью соблюдать протокол;
15. Пациенты, которые, по мнению Исследователя, считаются непригодными по каким-либо другим причинам.