Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een ZT-1-implantaat bij patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer (BRAINz)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, orale Donepezil-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde maandelijkse subcutane injecties van een implantaat met vertraagde afgifte van ZT 1 bij patiënten met matige ziekte van Alzheimer

De ziekte van Alzheimer wordt gekenmerkt door geheugenverlies en moeilijkheden met denken. Deze problemen kunnen te wijten zijn aan een tekort aan een chemische stof in de hersenen, acetylcholine genaamd. Acetylcholine helpt bij het verzenden van berichten tussen zenuwcellen. Acetylcholine wordt afgebroken door een enzym genaamd "acetylcholinesterase". ZT-1 is een nieuw medicijn dat is afgeleid van een plantenextract dat al in China wordt gebruikt voor geheugenstoornissen, dat de werking van het enzym blokkeert en de juiste niveaus van acetylcholine herstelt.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ZT-1 testen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer.

BRAINz staat voor Better Recollection for Alzheimerpatients with the Implant of ZT-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, oraal donepezil-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde maandelijkse s.c. injecties van een implantaat met verlengde afgifte van ZT 1 bij patiënten met matige ziekte van Alzheimer.

De studie doet mee aan patiënten van >50 jaar, met matige AD met een MMSE-score bij onderzoeksscreening ≥14 en ≤22. De studie beoogt 128 patiënten te rekruteren.

De studie is verdeeld in 3 periodes:

  1. Een screeningsperiode
  2. Een behandelperiode van 6 maanden, bestaande uit een maand titratie met een oraal medicijn en 5 maanden behandeling met een onderhuids toegediend implantaat om de 4 weken. Orale behandeling zal tijdens de behandelingsfase worden voortgezet
  3. Een follow-up periode van 2 weken.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van 2 groepen: de ZT-1-behandelingsgroep (onderzoeksproduct) of de donepezil-behandelingsgroep (actieve comparator).

De studie omvat in totaal 11 bezoeken inclusief screening en follow-up. Bij ongeveer 10% van de patiënten wordt een extra bezoek voor PK/PD-beoordeling gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australië, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van matig ernstige waarschijnlijke AD, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV en de NINCDS-ADRDA-criteria;
  2. MMSE-score ≥ 14 en ≤ 22;
  3. Mannelijke/vrouwelijke patiënt > 50 jaar; vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn (minstens een jaar na de laatste menstruatie);
  4. Body mass index (BMI) tussen 18 en 29 kg/m2 inclusief;
  5. Heeft een verzorger, woont thuis of in een woonzorgcentrum, is in staat om ambulante studiebezoeken bij te wonen;
  6. Naïef voor donepezil;
  7. Is gestopt met een andere AChEI en/of memantine ten minste 3 maanden voorafgaand aan studiebezoek 2 (dag 1);
  8. Heeft een CT- of MRI-scan die een andere structurele hersenziekte uitsluit en de diagnose AD ondersteunt; CT- of MRI-scan moet zijn uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan studiebezoek 2 (dag 1, baseline);
  9. Vloeiend in het Engels (moedertaal of werktaal);
  10. Goed kunnen communiceren met de Onderzoeker;
  11. Fysiek in staat om functionele taken uit te voeren;
  12. Heeft samen met de verzorger schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een invaliderende, ernstige of levensbedreigende ziekte (cardiaal, respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, epileptisch, psychiatrisch, infectieus, bot, endocrinologisch);
  2. Onvermogen om ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) (of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen, afhankelijk van welke langer is) te stoppen met medicatie die als verboden is vermeld;
  3. Bewezen of klinisch vermoed ander type dementie zoals vasculaire dementie, posttraumatische dementie, frontotemporale dementie, dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, infectieziekte HIV, syfilis), foliumzuur- of vitamine B12-tekort, hypothyreoïdie enz.;
  4. Significante leverfunctiestoornis met ASAT, ALAT >=3x de bovengrens van normaal bij screening;
  5. Significante nierfunctiestoornis met serumcreatinine >=2x de bovengrens van normaal bij screening;
  6. Aanwezigheid van hartritmestoornis, in het bijzonder bradycardie (< 60 spm), geleidingsafwijkingen zoals AV-blok; aanwezigheid van actieve ischemie (zoals onstabiele angina pectoris) of recent myocardinfarct, QT-interval ≥ 450 msec bij screening, QRS-complex ≥ 110 msec bij screening (ECG moet binnen de normale grenzen zijn bij screening);
  7. Ongecontroleerde arteriële hypertensie, d.w.z. patiënten met systolische bloeddruk (BP) >=160 mmHg en/of diastolische >=100 mmHg, bij screening ondanks reguliere medicatie;
  8. Ongecontroleerde arteriële hypotensie, d.w.z. patiënten met systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en/of een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk >=10 mmHg na de 2 minuten durende Schellong-test bij screening;
  9. Elke bijkomende stoornis of resulterende therapie die waarschijnlijk de therapietrouw van de patiënt of zijn/haar deelname aan het onderzoek verstoort;
  10. Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden vóór studiebezoek 2 (dag 1, basislijn) of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee langer is);
  11. Bekende perifere cholinerge intolerantie, d.w.z. met eerder voorgeschreven AChEI('s);
  12. Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen, inclusief lactose, aanwezig in de donepezil- en placebocapsules;
  13. Bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholafhankelijkheid, actueel alcoholmisbruik;
  14. Onvermogen om het protocol volledig na te leven;
  15. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZT-1
ZT-1 (onderzoeksproduct)
Geneesmiddel: ZT-1
Patiënten in de ZT-1-behandelingsgroep zullen ZT 1-1 mg capsules oraal toegediend krijgen. dagelijks gedurende de eerste maand van de behandeling, gevolgd door ZT-1-implantaten (9 mg) s.c. tijdens de tweede maand van de behandeling, gevolgd door ZT-1-implantaten (12 mg) s.c. elke 4 weken gedurende maand 3 tot 6 van de behandeling. Patiënten in de ZT-1-behandelingsgroep zullen dummy donepezil-capsules krijgen gedurende maand 2 tot 6 van de behandelingsperiode.
Actieve vergelijker: Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil
Patiënten in de donepezil-behandelingsgroep krijgen donepezil 5 mg capsules oraal toegediend. gedurende de eerste maand van de behandeling, gevolgd door donepezil 10 mg/dag gedurende maand 2 tot 6 van de behandelingsperiode. Patiënten in de donepezil-behandelingsgroep zullen ook s.c. injecties van dummy ZT 1-implantaten elke 4 weken gedurende maand 2 tot 6 van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de MMSE-score vanaf baseline tot week 25
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage zoals gedefinieerd door een verbetering van ten minste 2 punten in de MMSE-score;
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25
Wijziging op de subschaal ADAS-Cog 11 items;
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25
Wijziging in de NPI-Q;
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25
Verandering op de IADL-schaal;
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25
Gemaksvragenlijst voor de patiënt.
Tijdsspanne: basislijn tot week 25
basislijn tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren