Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af et ZT-1-implantat hos patienter, der lider af Alzheimers sygdom (BRAINz)

13. januar 2015 opdateret af: Debiopharm International SA

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, oral Donepezil-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne månedlige subkutane injektioner af et implantat med forlænget frigivelse af ZT 1 hos patienter med moderat Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom er karakteriseret ved hukommelsestab og vanskeligheder med at tænke. Disse problemer kan skyldes en mangel på et hjernekemikalie kaldet acetylcholin. Acetylcholin hjælper med at overføre beskeder mellem nerveceller. Acetylcholin nedbrydes af et enzym kaldet "acetylcholinesterase". ZT-1 er et nyt lægemiddel afledt af et planteekstrakt, der allerede bruges i Kina til hukommelsesforstyrrelser, som blokerer enzymets virkning og genopretter tilstrækkelige niveauer af acetylcholin.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​ZT-1 i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom.

BRAINz står for Better Recollection for Alzheimers patienter med implantatet af ZT-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, oral donepezil kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​gentagne månedlige s.c. injektioner af et implantat med forlænget frigivelse af ZT 1 hos patienter med moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsen inddrager patienter i alderen >50 år med moderat AD med en MMSE-score ved undersøgelsesscreening ≥14 og ≤22. Studiet sigter mod at rekruttere 128 patienter.

Studiet er opdelt i 3 perioder:

  1. En screeningsperiode
  2. En 6-måneders behandlingsperiode, bestående af en måneds titrering med en oral medicin og 5 måneders behandling med et implantat indgivet under huden hver 4. uge. Oral behandling vil blive opretholdt gennem hele behandlingsfasen
  3. En 2 ugers opfølgningsperiode.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​2 grupper: ZT-1-behandlingsgruppen (undersøgelsesprodukt) eller donepezil-behandlingsgruppen (aktiv komparator).

Undersøgelsen omfatter i alt 11 besøg inklusive screening og opfølgning. Et yderligere besøg til PK/PD-vurdering er planlagt hos omkring 10 % af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neuroscience Research
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby-Kuring-gai Health Service
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaïde, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • St George's Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands (Perth), Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Montréal, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Center
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Calgary West Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Castledowns Medicentre
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
        • Saibal Nandy Professional Corporation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, P.Q. H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Royal Blackburn Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 9DB
        • Camden and Islington Mental Health Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • New Castle General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • MARC - Moorgreen Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN61HB
        • OPMHS
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
    • Wales
      • Penarth, Wales, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af moderat svær sandsynlig AD, diagnosticeret i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterierne;
  2. MMSE-score ≥ 14 og ≤ 22;
  3. Mandlig/kvindelig patient i alderen > 50 år; kvindelige patienter bør ikke være i den fødedygtige alder eller postmenopausale (mindst et år efter sidste menstruation);
  4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2 inklusive;
  5. Har en omsorgsperson, bor hjemme eller i et plejehjem, er i stand til at deltage i ambulante studiebesøg;
  6. Naiv over for donepezil;
  7. Har seponeret en anden AChEI og/eller memantin mindst 3 måneder før studiebesøg 2 (dag 1);
  8. Har en CT- eller MR-scanning, der udelukker en anden strukturel hjernesygdom og understøtter diagnosen AD; CT- eller MR-scanning skal være udført inden for 6 måneder før studiebesøg 2 (dag 1, baseline);
  9. Flydende engelsk (modersmål eller arbejdssprog);
  10. Kan kommunikere godt med efterforskeren;
  11. Fysisk i stand til at udføre funktionelle opgaver;
  12. Har givet skriftligt informeret samtykke sammen med pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver invaliderende, alvorlig eller livstruende sygdom (hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, neurologiske, epileptiske, psykiatriske, infektiøse, knogler, endokrinologiske);
  2. Manglende evne til at seponere mindst 2 uger før besøg 2 (dag 1) (eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst) medicin angivet som forbudt;
  3. Bevist eller klinisk mistænkt anden type demens såsom vaskulær demens, posttraumatisk demens, fronto-temporal demens, demens forbundet med Parkinsons sygdom, infektionssygdom HIV, syfilis), folat- eller vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.;
  4. Betydelig leverinsufficiens med ASAT, ALAT >=3x den øvre normalgrænse ved screening;
  5. Signifikant nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >=2x den øvre normalgrænse ved screening;
  6. Tilstedeværelse af hjerterytmeforstyrrelser, især bradykardi (< 60 bpm), ledningsabnormiteter såsom AV-blokering; tilstedeværelse af aktiv iskæmi (såsom ustabil angina pectoris) eller nyligt myokardieinfarkt, QT-interval ≥ 450 msek ved screening, QRS-kompleks ≥ 110 msek ved screening (EKG skal være inden for normale grænser ved screening);
  7. Ukontrolleret arteriel hypertension, dvs. patienter med systolisk blodtryk (BP) >=160 mmHg og/eller diastolisk >=100 mmHg, ved screening på trods af regelmæssig medicinering;
  8. Ukontrolleret arteriel hypotension, dvs. patienter med systolisk BP ≤ 100 mmHg og/eller med et fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg eller et fald i diastolisk BP >=10 mmHg efter 2 minutters Schellong-test ved screening;
  9. Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis vil forstyrre patientens compliance eller hans/hendes deltagelse i undersøgelsen;
  10. Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før studiebesøg 2 (dag 1, baseline) eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst);
  11. Kendt perifer kolinerg intolerance, dvs. med tidligere foreskrevne AChEI(er);
  12. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser, herunder lactose, til stede i donepezil- og placebokapslerne;
  13. Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed, aktuelt alkoholmisbrug;
  14. Manglende evne til at overholde protokollen fuldt ud;
  15. Patienter, som efter Investigator vurderes at være uegnede af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZT-1
ZT-1 (undersøgelsesprodukt)
Medicin: ZT-1
Patienter i ZT-1 behandlingsgruppen vil modtage ZT 1-1 mg kapsler indgivet p.o. dagligt i løbet af den første behandlingsmåned, efterfulgt af ZT-1-implantater (9 mg) indgivet s.c. i løbet af den anden behandlingsmåned, efterfulgt af ZT-1-implantater (12 mg) indgivet s.c. hver 4. uge i løbet af 3 til 6 måneders behandling. Patienter i ZT-1-behandlingsgruppen vil modtage dummy donepezil-kapsler i løbet af 2-6 måneder af behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Donepezil
Medicin: Donepezil
Patienter i donepezil-behandlingsgruppen vil modtage donepezil 5 mg kapsler indgivet p.o. i løbet af den første behandlingsmåned efterfulgt af donepezil 10 mg/dag i 2. til 6. måned af behandlingsperioden. Patienter i donepezil-behandlingsgruppen vil også modtage s.c. injektioner af dummy ZT 1 implantater hver 4. uge i måned 2 til 6 af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MMSE-score fra baseline til uge 25
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens som defineret ved en forbedring på mindst 2 point i MMSE-score;
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25
Skift på ADAS-Cog 11 items underskalaen;
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25
Ændring i NPI-Q;
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25
Ændring på IADL-skalaen;
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25
Patientens bekvemmelighedsspørgeskema.
Tidsramme: baseline til uge 25
baseline til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Tamches, MD, Debiopharm SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wilkinson D, Roughan L. The BRAINz trial: a novel approach to acetylcholinesterase-inhibitor treatment for Alzheimer's disease. Future Neurol 2(4):379-382,2007.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEB-ZTSR-201
  • EUDRACT no. 2006-005161-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med ZT-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner