ZT-1 implantátum hatékonysági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (BRAINz)

Bevételi kritériumok:

1. Közepesen súlyos valószínű AD jelenléte, a DSM-IV és a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint diagnosztizálva;
2. MMSE pontszám ≥ 14 és ≤ 22;
3. 50 év feletti férfi/nő beteg; a nőbetegek nem lehetnek fogamzóképesek vagy nem lehetnek posztmenopauzában (legalább egy évvel az utolsó menstruáció után);
4. testtömeg-index (BMI) 18 és 29 kg/m2 között;
5. Gondoskodója van, otthon vagy segítő intézményben él, képes részt venni ambuláns tanulmányi látogatásokon;
6. Naiv a donepezilre;
7. a 2. tanulmányi látogatás (1. nap) előtt legalább 3 hónappal egy másik AChEI és/vagy memantin adását abbahagyta;
8. CT- vagy MRI-vizsgálattal rendelkezik, amely kizár egy másik strukturális agyi betegséget, és támogatja az AD diagnózisát; CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 2. vizsgálati látogatást megelőző 6 hónapon belül (1. nap, kiindulási állapot);
9. Folyékony angol nyelvtudás (anyanyelv vagy munkanyelv);
10. Jól tud kommunikálni a nyomozóval;
11. Fizikailag képes funkcionális feladatok elvégzésére;
12. A gondozónővel együtt írásos beleegyezést adott.

Kizárási kritériumok:

1. bármilyen fogyatékosságot okozó, súlyos vagy életveszélyes betegség (szív-, légúti, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, epilepsziás, pszichiátriai, fertőző, csont-, endokrinológiai) betegség jelenléte;
2. Képtelenség abbahagyni legalább 2 héttel a 2. látogatás (1. nap) előtt (vagy 5 gyógyszer felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely tiltott gyógyszer szedését;
3. Bizonyított vagy klinikailag gyanított más típusú demencia, mint például vaszkuláris demencia, poszttraumás demencia, fronto-temporális demencia, Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia, HIV fertőző betegség, szifilisz), folsav- vagy B12-vitamin-hiány, hypothyreosis stb.;
4. Jelentős májkárosodás ASAT mellett, ALAT >=3x a normál felső határértéknek a szűréskor;
5. Szignifikáns vesekárosodás, a szérum kreatinin >=2-szerese a normál felső határértéknek a szűréskor;
6. Szívritmuszavar jelenléte, különösen bradycardia (< 60 bpm), vezetési rendellenességek, például AV-blokk; aktív ischaemia (például instabil angina pectoris) vagy nemrégiben átélt szívizominfarktus jelenléte, QT-intervallum ≥ 450 msec a szűréskor, QRS komplex ≥ 110 msec a szűréskor (az EKG-nak a normál határokon belül kell lennie a szűréskor);
7. Nem kontrollált artériás hipertónia, azaz olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása (BP) >=160 Hgmm és/vagy diasztolés >=100 Hgmm, a rendszeres gyógyszeres kezelés ellenére szűréskor;
8. Nem kontrollált artériás hipotenzió, azaz olyan betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm alá esik a 2 perces Schellong-teszt után a szűréskor;
9. Bármilyen kísérő rendellenesség vagy ebből eredő terápia, amely valószínűleg megzavarja a beteg együttműködését vagy a vizsgálatban való részvételét;
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a 2. vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül (1. nap, kiindulási állapot), vagy a vizsgált gyógyszer 5 gyógyszer-felezési idején belül (amelyik a hosszabb);
11. Ismert perifériás kolinerg intolerancia, azaz korábban felírt AChEI(k) esetén;
12. Ismert túlérzékenység bármely tesztanyaggal vagy rokon vegyülettel szemben, beleértve a laktózt is, amely a donepezil és a placebo kapszulákban jelen van;
13. Rekreációs drog- vagy alkoholfüggőség ismert aktív használata, aktuális alkoholfogyasztás;
14. Képtelenség maradéktalanul betartani a protokollt;
15. Azon betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint egyéb okból alkalmatlannak minősülnek.