Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypovitaminoosi D:n hoito nivelreumassa

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä tutkimus värvää henkilöitä, joilla on nivelreuma (RA) ja alhainen D-vitamiinipitoisuus. Koehenkilöille annetaan D-vitamiinia tai lumelääkettä yhden vuoden ajan. Ensisijainen tulos on muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa, lisäksi luun mineraalitiheyttä ja RA-tilan parametreja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on kaksi kertaa yleisempi nivelreumaa (RA) sairastavilla ihmisillä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin verrokkeihin [1, 2]. Hypovitaminoosi D voi edistää osteoporoosin patogeneesiä vähentämällä kalsiumin imeytymistä, mikä johtaa seerumin ionisoidun kalsiumin laskuun, lisäkilpirauhashormonitasojen nousuun ja osteoklastien toiminnan lisääntymiseen, mikä johtaa kalsiumin häviämiseen luustosta. Hypovitaminoosi D on myös yleinen nivelreumapotilailla [3-5], mikä tekee siitä houkuttelevan kohteen terveyden parantamiseksi sekä nivelreumassa että osteoporoosissa.

D-vitamiinilla on teoreettinen potentiaali moduloida RA-taudin aktiivisuutta, koska D-vitamiinireseptorit ovat läsnä lymfosyyteissä, makrofageissa, kondrosyyteissä ja nivelsoluissa [6]. D-vitamiini, joka annetaan bioaktiivisena metaboliittina 1,25(OH)2D, parantaa taudin aktiivisuutta RA:n hiirimalleissa [7, 8]. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet D-vitamiinin vaikutusta RA-taudin aktiivisuuteen ihmisillä. Kaksi kolmen kuukauden avointa tutkimusta raportoi, että D-vitamiini vähensi nivelreumatautien aktiivisuutta [9] ja kiputasoa [10]. Sitä vastoin kahdeksan viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa [11] ei raportoitu turvonneiden nivelten määrässä, tulehdusmarkkereissa tai sytokiinitasoissa D-vitamiinihoidon jälkeen. Ainoassa toistaiseksi julkaistussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa [12] ei havaittu D-vitamiinin merkittävää vaikutusta RA-taudin aktiivisuuteen, mutta sitä rajoitti D-hypovitaminoosin puuttuminen tutkimukseen pääsyn kriteerinä. Todellakin, lähtötilanteessa koehenkilöiden keskimääräiset 25(OH)D-tasot osoittivat D-vitamiinin lisääntymistä, mikä mahdollisesti selittää D-vitamiinin nollavaikutuksen RA-taudin aktiivisuuteen.

Kolmessa tutkimuksessa on arvioitu D-vitamiinin vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) nivelreumapotilailla [13-15]. Tutkijat [14] satunnaistivat 96 nivelreumaa sairastavaa D-vitamiinia (500 IU/vrk) ja kalsiumia (1000 mg/vrk) tai lumelääkettä kahdeksi vuodeksi; D-vitamiini- ja kalsiumhoito lisäsi maltillisesti selkärangan ja lonkan BMD:tä. Toisessa tutkimuksessa [15] 20 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan päivittäistä kalsiumia ja 1 α-hydroksi-D-vitamiinia enintään 24 kuukauden ajan, kokivat samankaltaisen säteen ja selkärangan BMD:n laskun verrattuna 15 kontrolliin [15]. Samoin D-vitamiini ja kalsium eivät estäneet luukatoa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa nivelreumapotilailla [13]. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan vaadittu D-hypovitaminoosia pääsykriteerinä, D-vitamiinin lisääntymistä 25(OH)D-tasolle > 32 ng/ml ei arvioitu [13, 14] tai saavutettu [15], ja pieniä D-vitamiiniannoksia ei ollut Tämä saattaa rajoittaa tämän hoidon luuston etuja.

Oletimme, että hypovitaminoosi D:n korjaaminen nivelreumapotilailla vähentäisi lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrää, lisää BMD:tä, parantaisi toimintakykyä ja vähentäisi tulehduksellisten sytokiinien tuotantoa, mikä vähentää taudin aktiivisuutta. D-vitamiini on edullinen ja laajalti saatavilla. Jos D-vitamiini osoittautuu hyödylliseksi, siitä voi tulla nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidon peruspilari.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reumatologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
ergokalsiferoli 50 000 IU kahdesti kuukaudessa
Ergokalsiferoli 50 000 IU kyllästysannos sitten kahdesti kuukaudessa vuoden ajan
Muut nimet:
  • ergokalsiferoli
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumetabletti
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin lisäkilpirauhashormonin taso
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
yhden vuoden muutos lonkan keskimääräisessä kokonais-BMD:ssä
1 vuosi
Lyhyt lomake 36 -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
12 kuukauden pisteet SF36-tutkimuksen fyysisen toiminnan alueella; asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee pahinta vammaa ja 100 osoittaa parasta fyysistä toimintakykyä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa