- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00423358
Hypovitaminoosi D:n hoito nivelreumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on kaksi kertaa yleisempi nivelreumaa (RA) sairastavilla ihmisillä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin verrokkeihin [1, 2]. Hypovitaminoosi D voi edistää osteoporoosin patogeneesiä vähentämällä kalsiumin imeytymistä, mikä johtaa seerumin ionisoidun kalsiumin laskuun, lisäkilpirauhashormonitasojen nousuun ja osteoklastien toiminnan lisääntymiseen, mikä johtaa kalsiumin häviämiseen luustosta. Hypovitaminoosi D on myös yleinen nivelreumapotilailla [3-5], mikä tekee siitä houkuttelevan kohteen terveyden parantamiseksi sekä nivelreumassa että osteoporoosissa.
D-vitamiinilla on teoreettinen potentiaali moduloida RA-taudin aktiivisuutta, koska D-vitamiinireseptorit ovat läsnä lymfosyyteissä, makrofageissa, kondrosyyteissä ja nivelsoluissa [6]. D-vitamiini, joka annetaan bioaktiivisena metaboliittina 1,25(OH)2D, parantaa taudin aktiivisuutta RA:n hiirimalleissa [7, 8]. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet D-vitamiinin vaikutusta RA-taudin aktiivisuuteen ihmisillä. Kaksi kolmen kuukauden avointa tutkimusta raportoi, että D-vitamiini vähensi nivelreumatautien aktiivisuutta [9] ja kiputasoa [10]. Sitä vastoin kahdeksan viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa [11] ei raportoitu turvonneiden nivelten määrässä, tulehdusmarkkereissa tai sytokiinitasoissa D-vitamiinihoidon jälkeen. Ainoassa toistaiseksi julkaistussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa [12] ei havaittu D-vitamiinin merkittävää vaikutusta RA-taudin aktiivisuuteen, mutta sitä rajoitti D-hypovitaminoosin puuttuminen tutkimukseen pääsyn kriteerinä. Todellakin, lähtötilanteessa koehenkilöiden keskimääräiset 25(OH)D-tasot osoittivat D-vitamiinin lisääntymistä, mikä mahdollisesti selittää D-vitamiinin nollavaikutuksen RA-taudin aktiivisuuteen.
Kolmessa tutkimuksessa on arvioitu D-vitamiinin vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) nivelreumapotilailla [13-15]. Tutkijat [14] satunnaistivat 96 nivelreumaa sairastavaa D-vitamiinia (500 IU/vrk) ja kalsiumia (1000 mg/vrk) tai lumelääkettä kahdeksi vuodeksi; D-vitamiini- ja kalsiumhoito lisäsi maltillisesti selkärangan ja lonkan BMD:tä. Toisessa tutkimuksessa [15] 20 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan päivittäistä kalsiumia ja 1 α-hydroksi-D-vitamiinia enintään 24 kuukauden ajan, kokivat samankaltaisen säteen ja selkärangan BMD:n laskun verrattuna 15 kontrolliin [15]. Samoin D-vitamiini ja kalsium eivät estäneet luukatoa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa nivelreumapotilailla [13]. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan vaadittu D-hypovitaminoosia pääsykriteerinä, D-vitamiinin lisääntymistä 25(OH)D-tasolle > 32 ng/ml ei arvioitu [13, 14] tai saavutettu [15], ja pieniä D-vitamiiniannoksia ei ollut Tämä saattaa rajoittaa tämän hoidon luuston etuja.
Oletimme, että hypovitaminoosi D:n korjaaminen nivelreumapotilailla vähentäisi lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrää, lisää BMD:tä, parantaisi toimintakykyä ja vähentäisi tulehduksellisten sytokiinien tuotantoa, mikä vähentää taudin aktiivisuutta. D-vitamiini on edullinen ja laajalti saatavilla. Jos D-vitamiini osoittautuu hyödylliseksi, siitä voi tulla nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidon peruspilari.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumatologia
Poissulkemiskriteerit:
- Bisfosfonaattihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
ergokalsiferoli 50 000 IU kahdesti kuukaudessa
|
Ergokalsiferoli 50 000 IU kyllästysannos sitten kahdesti kuukaudessa vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumetabletti
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin taso
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhden vuoden muutos lonkan keskimääräisessä kokonais-BMD:ssä
|
1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake 36 -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
12 kuukauden pisteet SF36-tutkimuksen fyysisen toiminnan alueella; asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee pahinta vammaa ja 100 osoittaa parasta fyysistä toimintakykyä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen KE, Jones AN, Lindstrom MJ, Davis LA, Engelke JA, Shafer MM. Vitamin D insufficiency: disease or no disease? J Bone Miner Res. 2008 Jul;23(7):1052-60. doi: 10.1359/jbmr.080230.
- Hansen KE, Bartels CM, Gangnon RE, Jones AN, Gogineni J. An evaluation of high-dose vitamin D for rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol. 2014 Mar;20(2):112-4. doi: 10.1097/RHU.0000000000000072. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0011
- K23AR050995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .