Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Hypovitaminose D ved reumatoid arthritis

27. juli 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse rekrutterer personer med reumatoid arthritis (RA) og lave D-vitaminkoncentrationer. Forsøgspersonerne doseres med D-vitamin eller placebo i et år. Det primære resultat er ændring i knogleomsætningsmarkører, desuden evalueres knoglemineraltæthed og parametre for RA-status gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er dobbelt så almindeligt hos personer med leddegigt (RA) sammenlignet med alder og kønsmatchede kontroller [1, 2]. Hypovitaminose D kan bidrage til patogenese af osteoporose ved at nedsætte calciumabsorptionen, hvilket fører til et fald i serumioniseret calcium, en stigning i niveauet af parathyreoideahormoner og opregulering af osteoklastaktivitet, hvilket fører til tab af calcium fra skelettet. Hypovitaminose D er også almindelig hos patienter med reumatoid arthritis [3-5], hvilket gør det til et attraktivt mål for potentielt at forbedre sundheden ved både RA og osteoporose.

D-vitamin har teoretisk potentiale til at modulere RA-sygdomsaktivitet, baseret på tilstedeværelsen af ​​vitamin D-receptorer i lymfocytter, makrofager, chondrocytter og synovialceller [6]. Vitamin D, givet som den bioaktive metabolit 1,25(OH)2D, forbedrer sygdomsaktivitet i murine modeller af RA [7, 8]. Imidlertid har få undersøgelser evalueret effekten af ​​D-vitamin på RA-sygdomsaktivitet hos mennesker. To tre måneders åbne undersøgelser rapporterede, at D-vitamin reducerede RA-sygdomsaktivitet [9] og smerteniveauer [10]. I modsætning hertil rapporterede et otte ugers åbent studie [11] ingen reduktion i antallet af hævede led, inflammatoriske markører eller cytokinniveauer efter D-vitaminbehandling. Det eneste dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg offentliggjort indtil videre [12] fandt ingen signifikant effekt af D-vitamin på RA-sygdomsaktivitet, men var begrænset af manglen på hypovitaminose D som et kriterium for studiestart. Faktisk indikerede forsøgspersoners gennemsnitlige 25(OH)D-niveauer ved baseline-niveauet vitamin D-repletion, hvilket potentielt forklarer den nul-effekt af vitamin D på RA-sygdomsaktivitet.

Tre undersøgelser har evalueret effekten af ​​D-vitamin på knoglemineraltæthed (BMD) hos patienter med RA [13-15]. Forskere [14] randomiserede 96 forsøgspersoner med RA til vitamin D (500 IE/dag) og calcium (1000 mg/dag) eller placebo i to år; D-vitamin og calciumbehandling øgede BMD i rygsøjlen og hoften beskedent. I en anden undersøgelse [15] oplevede 20 forsøgspersoner, der var randomiseret til daglig calcium og 1 α-hydroxyvitamin D i op til 24 måneder, lignende fald i radius og BMD i rygsøjlen sammenlignet med 15 kontroller [15]. Ligeledes forhindrede D-vitamin og calcium ikke knogletab i et prospektivt kohortestudie af patienter med RA [13]. Ingen af ​​undersøgelserne krævede imidlertid hypovitaminose D som adgangskriterium, vitamin D-repletion til 25(OH)D-niveauer > 32 ng/ml blev ikke evalueret [13, 14] eller opnået [15], og lave doser af D-vitamin blev ikke evalueret. administreret, hvilket potentielt begrænser skeletmæssige fordele ved denne terapi.

Vi antog, at korrektion af hypovitaminose D hos forsøgspersoner med RA ville reducere parathyroidhormon (PTH), øge BMD, forbedre funktionel kapacitet og nedregulere inflammatorisk cytokinproduktion og derved mindske sygdomsaktivitet. D-vitamin er billigt og bredt tilgængeligt. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan D-vitamin blive en grundpille i behandlingen for patienter med RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
ergocalciferol 50.000 IE 2 gange om måneden
Ergocalciferol 50.000 IE startdosis derefter to gange om måneden i et år
Andre navne:
  • ergocalciferol
Placebo komparator: placebo
matchende placebotablet
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveau
Tidsramme: 1 år
Serum niveau af parathyreoideahormon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
et års ændring i gennemsnitlig total hofte-BMD
1 år
Kort formular 36 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
12 måneders score for fysisk funktionsdomæne i SF36-undersøgelsen; skala 0 til 100, hvor 0 angiver værste handicap og 100 angiver bedste fysiske funktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner