- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00423358
Behandling af Hypovitaminose D ved reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er dobbelt så almindeligt hos personer med leddegigt (RA) sammenlignet med alder og kønsmatchede kontroller [1, 2]. Hypovitaminose D kan bidrage til patogenese af osteoporose ved at nedsætte calciumabsorptionen, hvilket fører til et fald i serumioniseret calcium, en stigning i niveauet af parathyreoideahormoner og opregulering af osteoklastaktivitet, hvilket fører til tab af calcium fra skelettet. Hypovitaminose D er også almindelig hos patienter med reumatoid arthritis [3-5], hvilket gør det til et attraktivt mål for potentielt at forbedre sundheden ved både RA og osteoporose.
D-vitamin har teoretisk potentiale til at modulere RA-sygdomsaktivitet, baseret på tilstedeværelsen af vitamin D-receptorer i lymfocytter, makrofager, chondrocytter og synovialceller [6]. Vitamin D, givet som den bioaktive metabolit 1,25(OH)2D, forbedrer sygdomsaktivitet i murine modeller af RA [7, 8]. Imidlertid har få undersøgelser evalueret effekten af D-vitamin på RA-sygdomsaktivitet hos mennesker. To tre måneders åbne undersøgelser rapporterede, at D-vitamin reducerede RA-sygdomsaktivitet [9] og smerteniveauer [10]. I modsætning hertil rapporterede et otte ugers åbent studie [11] ingen reduktion i antallet af hævede led, inflammatoriske markører eller cytokinniveauer efter D-vitaminbehandling. Det eneste dobbeltblindede, placebo-kontrollerede forsøg offentliggjort indtil videre [12] fandt ingen signifikant effekt af D-vitamin på RA-sygdomsaktivitet, men var begrænset af manglen på hypovitaminose D som et kriterium for studiestart. Faktisk indikerede forsøgspersoners gennemsnitlige 25(OH)D-niveauer ved baseline-niveauet vitamin D-repletion, hvilket potentielt forklarer den nul-effekt af vitamin D på RA-sygdomsaktivitet.
Tre undersøgelser har evalueret effekten af D-vitamin på knoglemineraltæthed (BMD) hos patienter med RA [13-15]. Forskere [14] randomiserede 96 forsøgspersoner med RA til vitamin D (500 IE/dag) og calcium (1000 mg/dag) eller placebo i to år; D-vitamin og calciumbehandling øgede BMD i rygsøjlen og hoften beskedent. I en anden undersøgelse [15] oplevede 20 forsøgspersoner, der var randomiseret til daglig calcium og 1 α-hydroxyvitamin D i op til 24 måneder, lignende fald i radius og BMD i rygsøjlen sammenlignet med 15 kontroller [15]. Ligeledes forhindrede D-vitamin og calcium ikke knogletab i et prospektivt kohortestudie af patienter med RA [13]. Ingen af undersøgelserne krævede imidlertid hypovitaminose D som adgangskriterium, vitamin D-repletion til 25(OH)D-niveauer > 32 ng/ml blev ikke evalueret [13, 14] eller opnået [15], og lave doser af D-vitamin blev ikke evalueret. administreret, hvilket potentielt begrænser skeletmæssige fordele ved denne terapi.
Vi antog, at korrektion af hypovitaminose D hos forsøgspersoner med RA ville reducere parathyroidhormon (PTH), øge BMD, forbedre funktionel kapacitet og nedregulere inflammatorisk cytokinproduktion og derved mindske sygdomsaktivitet. D-vitamin er billigt og bredt tilgængeligt. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan D-vitamin blive en grundpille i behandlingen for patienter med RA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatologi
Ekskluderingskriterier:
- Bisfosfonatbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vitamin D
ergocalciferol 50.000 IE 2 gange om måneden
|
Ergocalciferol 50.000 IE startdosis derefter to gange om måneden i et år
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
matchende placebotablet
|
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveau
Tidsramme: 1 år
|
Serum niveau af parathyreoideahormon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
et års ændring i gennemsnitlig total hofte-BMD
|
1 år
|
Kort formular 36 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
12 måneders score for fysisk funktionsdomæne i SF36-undersøgelsen; skala 0 til 100, hvor 0 angiver værste handicap og 100 angiver bedste fysiske funktion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen KE, Jones AN, Lindstrom MJ, Davis LA, Engelke JA, Shafer MM. Vitamin D insufficiency: disease or no disease? J Bone Miner Res. 2008 Jul;23(7):1052-60. doi: 10.1359/jbmr.080230.
- Hansen KE, Bartels CM, Gangnon RE, Jones AN, Gogineni J. An evaluation of high-dose vitamin D for rheumatoid arthritis. J Clin Rheumatol. 2014 Mar;20(2):112-4. doi: 10.1097/RHU.0000000000000072. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- D-vitamin mangel
- Rakitis
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0011
- K23AR050995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater