Tutkimus potilaille, jotka ovat hyötyneet ja sietäneet aiempaa panitumumabihoitoa
torstai 11. syyskuuta 2008 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, avoin kliininen tutkimus ABX-EGF:n turvallisuuden määrittämiseksi jatkuvana hoitona potilaille, jotka ovat hyötyneet ja sietäneet aikaisempaa ABX-EGF-hoitoa
Monikeskus, avoin, laajennettu hoito, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta antaa useita panitumumabia suonensisäisenä (i.v.) infuusiona potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet panitumumabia ja hyötyneet hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen (ei kuukautisia vähintään kuuteen kuukauteen), kirurgisesti steriloituja tai käyttävät suun kautta otettavaa tai implantoitua ehkäisyä, kaksoisesteen ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta (IUD) ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen osallistua tähän tutkimukseen; tai miespotilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana
- Aiemmin saanut ja siedetty panitumumabihoitoa tutkimuksissa 20020374 Osa 2 tai 20030138/20040116
- katsotaan "stabiiliksi" tai "vastettavaksi" RECIST- (20020374, osa 2) tai WHO:n (20040116) kriteerien perusteella edellisen kliinisen panitumumabitutkimuksen viimeisellä hoitokäynnillä ja tämän tutkimuksen seulontakäynnillä
- Edellisen kliinisen panitumumabitutkimuksen viimeisestä hoitokäynnistä ei ole kulunut enempää kuin 2 kuukautta (60 päivää)
- Karnofsky-pisteet > tai = 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit (20040116 potilasta sallitaan vain, jos ne ovat hallinnassa ja oireettomia)
- Hallitsematon hyperkalsemia (kalsiumtaso normaalin ylärajan ulkopuolella; antihyperkalsemiahoito on sallittu). Poikkeus: Motzerin keskitason riskiryhmään kuuluvat potilaat vuodesta 20020374 kohortista 2, joilla on hallitsemattomasti korkea korjattu kalsium (>10 mg/dl)
- Minkä tahansa muun kasvaimen vastaisen hoidon tai tutkimuslääkkeen, paitsi panitumumabin, käyttö edellisen panitumumabitutkimuksen viimeisen käynnin ja tämän vuoden 20020375 tutkimuksen ensimmäisen käynnin välillä
- Aikaisempi hoito toisella anti-EGFr-aineella, ei kuitenkaan panitumumabilla
- Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Onko sinulla muuta syöpää, joka on ollut aktiivinen ja vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi ja biologisesti kykeneväksi raskaaksi), joka ei halua käyttää ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteereissä) hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Miespotilas, joka ei halua käyttää ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteereissä) hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Aiemmin jokin krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä
- Allergia tutkimuslääkkeen aineosille tai Staphylococcus Protein A:lle
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta pneumoniitista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Aiemmissa tutkimuksissa saatu annos siirretään tähän tutkimukseen.
Nämä hoito-ohjelmat sisältävät: 2,5 mg/kg viikoittain; 6,0 mg/kg joka 2. viikko; ja 9,0 mg/kg 3 viikon välein.
|
Aiemmissa tutkimuksissa saatu annos siirretään tähän tutkimukseen.
Nämä hoito-ohjelmat sisältävät: 2,5 mg/kg viikoittain; 6,0 mg/kg joka 2. viikko; ja 9,0 mg/kg 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva, pidennetty panitumumabihoito koehenkilöille, jotka näyttivät hyötyneen ja sietäneen aikaisempaa panitumumabihoitoa tutkimuksissa 20020374, osa 2 tai 20030138 ja sen jatkotutkimuksessa, 20040116
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee, AE tai peruutettu suostumus
|
Kunnes sairaus etenee, AE tai peruutettu suostumus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Panitumumabin usean annoksen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saivat jatkuvaa ja pidennettyä panitumumabihoitoa
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee, AE tai peruutettu suostumus
|
Kunnes sairaus etenee, AE tai peruutettu suostumus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020375
- Abgenix Protocol No. ABX-0311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .