Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści i tolerowali wcześniejsze leczenie panitumumabem

11 września 2008 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania ABX-EGF jako kontynuacji leczenia pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia ABX-EGF i tolerowali je

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo podawania wielokrotnych dawek panitumumabu w infuzji dożylnej pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali panitumumab i odnieśli korzyści z leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy), sterylizowane chirurgicznie lub stosujące doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, antykoncepcję z podwójną barierą lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy po wejście do tego badania; lub pacjentów płci męskiej, którzy chcą stosować antykoncepcję po włączeniu do badania iw trakcie jego trwania
  • Wcześniej otrzymane i tolerowane leczenie panitumumabem w badaniach 20020374 część 2 lub 20030138/20040116
  • Został uznany za „stabilny” lub „reagujący” na podstawie kryteriów RECIST (20020374 część 2) lub WHO (20040116) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w poprzednim badaniu klinicznym panitumumabu i wizyty przesiewowej w tym badaniu
  • Nie upłynęły więcej niż 2 miesiące (60 dni) od ostatniej wizyty terapeutycznej w poprzednim badaniu klinicznym panitumumabu
  • Wynik Karnofsky'ego > lub = 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (20040116 pacjentów dopuszcza się tylko pod warunkiem kontroli i braku objawów)
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (stężenie wapnia poza górną granicą normy; dozwolone jest leczenie przeciwhiperkalcemii). Wyjątek: Pacjenci z grupy średniego ryzyka Motzera z kohorty 2 20020374 z niekontrolowanym wysokim skorygowanym stężeniem wapnia (>10 mg/dl) mogą zostać włączeni do badania
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub badanego leku, innego niż panitumumab, między ostatnią wizytą w poprzednim badaniu panitumumabu a pierwszą wizytą w tym badaniu 20020375
  • Wcześniejsze leczenie innym lekiem anty-EGFr innym niż panitumumab
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Czy inny nowotwór, który był aktywny i wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako: po menarche i biologicznie zdolna do zajścia w ciążę) niechętna do stosowania antykoncepcji (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyzna niechętny do stosowania antykoncepcji (zgodnie z kryteriami włączenia) w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po nim
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku
  • Alergia na składniki badanego leku lub na białko A Staphylococcus
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Dawka otrzymana w poprzednich badaniach zostanie przeniesiona do tego badania. Schematy te obejmują: 2,5 mg/kg co tydzień; 6,0 mg/kg co 2 tygodnie; i 9,0 mg/kg co 3 tygodnie.
Lek: Panitumumab (ABX-EGF)
Dawka otrzymana w poprzednich badaniach zostanie przeniesiona do tego badania. Schematy te obejmują: 2,5 mg/kg co tydzień; 6,0 mg/kg co 2 tygodnie; i 9,0 mg/kg co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapewnienie kontynuacji przedłużonego leczenia panitumumabem pacjentom, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia panitumumabem i tolerowali je w badaniach 20020374 część 2 lub 20030138 i w jego rozszerzonym badaniu 20040116
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody
Do czasu progresji choroby, zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wielodawkowego podawania panitumumabu u osób poddanych ciągłemu i przedłużonemu leczeniu panitumumabem
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody
Do czasu progresji choroby, zdarzenia niepożądanego lub wycofania zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020375
  • Abgenix Protocol No. ABX-0311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj