Estudo para pacientes que se beneficiaram e toleraram o tratamento anterior com panitumumabe

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
• Masculino ou feminino 18 anos ou mais
• Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de seis meses), esterilizadas cirurgicamente ou em uso de anticoncepcional oral ou implantado, controle de natalidade de barreira dupla ou dispositivo intrauterino (DIU) e teste de gravidez sérico negativo após entrada neste estudo; ou pacientes do sexo masculino dispostos a usar contracepção no momento da inscrição e durante o estudo
• Tratamento com panitumumabe previamente recebido e tolerado nos estudos 20020374 Parte 2 ou 20030138/20040116
• É considerado "estável" ou "respondendo" com base nos critérios RECIST (20020374 Parte 2) ou OMS (20040116), na última visita de tratamento do ensaio clínico anterior com panitumumabe e na visita de triagem para este estudo
• Não mais de 2 meses (60 dias) se passaram desde a visita final de tratamento do ensaio clínico anterior de panitumumabe
• Pontuação de Karnofsky > ou = 70%

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais (20040116 pacientes são permitidos apenas se controlados e assintomáticos)
• Hipercalcemia não controlada (nível de cálcio fora do limite superior do normal; tratamento anti-hipercalcêmico é permitido). Exceção: Pacientes no Grupo de Risco Intermediário Motzer de 20020374 Coorte 2 com cálcio alto corrigido não controlado (>10 mg/dl) podem ser inscritos
• Uso de qualquer terapia antitumoral ou medicamento experimental, exceto panitumumabe, entre a última visita do estudo anterior de panitumumabe e a visita inicial neste estudo de 20020375
• Tratamento prévio com outro agente anti-EGFr, diferente de panitumumabe
• Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes de entrar no estudo
• Tem outro câncer que esteve ativo e necessitou de tratamento nos últimos 5 anos (carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ são permitidos)
• Fêmea grávida ou amamentando; mulher com potencial para engravidar (definida como: pós-menarca e biologicamente capaz de engravidar) que não deseja usar controle de natalidade (conforme definido nos critérios de inclusão) durante e por 6 meses após o tratamento
• Paciente do sexo masculino que não deseja usar controle de natalidade (conforme definido nos critérios de inclusão) durante e por 1 mês após o tratamento
• Conhecido por ser HIV positivo
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à administração do medicamento em estudo
• Alergia aos ingredientes do medicamento do estudo ou à Staphylococcus Protein A
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial