Studie pro pacienty, kteří měli prospěch a tolerovali předchozí léčbu panitumumabem

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
• Muž nebo žena starší 18 let
• Pacientky, které jsou po menopauze (minimálně šest měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilizované nebo používají perorální nebo implantovanou antikoncepci, dvojitou bariérovou antikoncepci nebo nitroděložní tělísko (IUD) a mají negativní těhotenský test v séru vstup do tohoto studia; nebo mužští pacienti ochotní používat antikoncepci při zařazení a v průběhu studie
• Dříve dostával a toleroval léčbu panitumumabem ve studiích 20020374 Část 2 nebo 20030138/20040116
• je považována za „stabilní“ nebo „reagující“ na základě kritérií RECIST (20020374 část 2) nebo WHO (20040116) při závěrečné léčebné návštěvě předchozí klinické studie panitumumab a při screeningové návštěvě této studie
• Od poslední návštěvy v rámci předchozí klinické studie s panitumumabem neuplynuly více než 2 měsíce (60 dní)
• Karnofského skóre > nebo = 70 %

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy (20040116 pacientů je povoleno, pouze pokud jsou kontrolované a asymptomatické)
• Nekontrolovaná hyperkalcémie (hladina vápníku mimo horní hranici normy; povolena je antihyperkalcemická léčba). Výjimka: Mohou být zařazeni pacienti v Motzerově středně rizikové skupině z roku 20020374 kohorty 2 s nekontrolovaným vysoce korigovaným vápníkem (>10 mg/dl).
• Použití jakékoli protinádorové terapie nebo hodnoceného léku, jiného než panitumumab, mezi poslední návštěvou předchozí studie s panitumumabem a počáteční návštěvou v této studii v roce 20020375
• Předchozí léčba jinou anti-EGFr látkou, jinou než panitumumab
• Infarkt myokardu do 1 roku před vstupem do studie
• Má jinou rakovinu, která byla aktivní a vyžadovala léčbu v posledních 5 letech (bazaliom nebo cervikální karcinom in situ jsou povoleny)
• Těhotná nebo kojící žena; žena ve fertilním věku (definovaná jako: po menarche a je biologicky schopná otěhotnět) neochotná používat antikoncepci (jak je definována v kritériích pro zařazení) během léčby a 6 měsíců po léčbě
• Mužský pacient neochotný používat antikoncepci (jak je definováno v kritériích pro zařazení) během léčby a 1 měsíc po léčbě
• Je známo, že je HIV pozitivní
• Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku
• Alergie na složky studovaného léku nebo na Staphylococcus Protein A
• Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze nebo známky intersticiální pneumonitidy