Studie für Patienten, die von einer vorherigen Behandlung mit Panitumumab profitiert und diese vertragen haben

Einschlusskriterien:

• Kann ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen
• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
• Patientinnen, die sich nach der Menopause befinden (mindestens sechs Monate lang keine Menstruation), chirurgisch sterilisiert sind oder ein orales oder implantiertes Kontrazeptivum, eine Doppelbarriere-Verhütung oder ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden und bei denen ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegt Eintritt in dieses Studium; oder männliche Patienten, die bereit sind, bei der Einschreibung und im Verlauf der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Zuvor in den Studien 20020374 Teil 2 oder 20030138/20040116 eine Behandlung mit Panitumumab erhalten und vertragen
• Wird basierend auf den RECIST-Kriterien (20020374 Teil 2) oder WHO-Kriterien (20040116) beim letzten Behandlungsbesuch der vorherigen klinischen Panitumumab-Studie und beim Screening-Besuch für diese Studie als „stabil“ oder „ansprechend“ angesehen
• Seit dem letzten Behandlungsbesuch der vorherigen klinischen Studie mit Panitumumab sind nicht mehr als 2 Monate (60 Tage) vergangen
• Karnofsky-Score > oder = 70 %

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen (20040116 Patienten sind nur zugelassen, wenn sie kontrolliert und asymptomatisch sind)
• Unkontrollierte Hyperkalzämie (Kalziumspiegel außerhalb der Obergrenze des Normalwerts; antihyperkalzämische Behandlung ist zulässig). Ausnahme: Patienten der Motzer-Intermediate-Risikogruppe aus Kohorte 20020374 mit unkontrolliertem hohem korrigiertem Kalzium (>10 mg/dl) können aufgenommen werden
• Verwendung einer anderen Antitumortherapie oder eines Prüfpräparats als Panitumumab zwischen dem letzten Besuch der vorherigen Panitumumab-Studie und dem ersten Besuch in dieser Studie von 20020375
• Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-EGFr-Mittel als Panitumumab
• Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
• Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebserkrankung, die aktiv war und eine Behandlung erforderte (Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ sind zulässig)
• Schwangere oder stillende Frau; Frau im gebärfähigen Alter (definiert als: nach der Menarche und biologisch in der Lage, schwanger zu werden), die während und für 6 Monate nach der Behandlung nicht zur Empfängnisverhütung (wie in den Einschlusskriterien definiert) verpflichtet ist
• Männlicher Patient, der während und für einen Monat nach der Behandlung nicht bereit ist, Verhütungsmittel (wie in den Einschlusskriterien definiert) anzuwenden
• Bekanntermaßen HIV-positiv
• Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbundenen Risiken erhöhen können
• Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Staphylococcus Protein A
• Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis