Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour les patients ayant bénéficié et toléré un traitement antérieur par panitumumab

11 septembre 2008 mis à jour par: Amgen

Un essai clinique ouvert multicentrique visant à déterminer l'innocuité d'ABX-EGF en tant que traitement continu pour les patients ayant bénéficié et toléré un traitement antérieur par ABX-EGF

Un essai clinique multicentrique, ouvert et prolongé sur le traitement, examinant l'innocuité de l'administration de doses multiples de panitumumab par perfusion intraveineuse (i.v.) à des patients ayant déjà reçu du panitumumab et bénéficié d'un traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Les patientes ménopausées (pas de règles pendant au moins six mois), stérilisées chirurgicalement ou qui utilisent un contraceptif oral ou implanté, un contraceptif à double barrière ou un dispositif intra-utérin (DIU) et qui ont un test de grossesse sérique négatif lors de entrée dans cette étude; ou patients de sexe masculin désireux d'utiliser une contraception lors de l'inscription et au cours de l'étude
  • Traitement par panitumumab précédemment reçu et toléré dans les études 20020374 Partie 2 ou 20030138/20040116
  • Est considéré comme "stable" ou "répondant" sur la base des critères RECIST (20020374 Partie 2) ou OMS (20040116), lors de la dernière visite de traitement de l'essai clinique précédent sur le panitumumab et de la visite de dépistage de cette étude
  • Pas plus de 2 mois (60 jours) ne se sont écoulés depuis la dernière visite de traitement de l'essai clinique panitumumab précédent
  • Score de Karnofsky > ou = 70%

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales (20040116 patients ne sont autorisés que s'ils sont contrôlés et asymptomatiques)
  • Hypercalcémie non contrôlée (taux de calcium en dehors de la limite supérieure de la normale ; un traitement antihypercalcémique est autorisé). Exception : les patients du groupe à risque intermédiaire de Motzer de la cohorte 20020374 avec un calcium corrigé élevé non contrôlé (> 10 mg/dl) peuvent être recrutés
  • Utilisation de tout traitement antitumoral ou médicament expérimental, autre que le panitumumab, entre la dernière visite de l'étude précédente sur le panitumumab et la visite initiale de cette étude de 20020375
  • Traitement antérieur par un autre agent anti-EGFr, autre que le panitumumab
  • Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
  • A un autre cancer qui a été actif et a nécessité un traitement au cours des 5 dernières années (le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ sont autorisés)
  • Femme enceinte ou allaitante ; femme en âge de procréer (définie comme : après la ménarche et biologiquement capable de devenir enceinte) refusant d'utiliser un moyen de contraception (tel que défini dans les critères d'inclusion) pendant et pendant les 6 mois suivant le traitement
  • Patient de sexe masculin refusant d'utiliser un contraceptif (tel que défini dans les critères d'inclusion) pendant et pendant 1 mois après le traitement
  • Connu pour être séropositif
  • Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique chronique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à l'administration du médicament à l'étude
  • Allergie aux ingrédients du médicament à l'étude ou à la protéine A de Staphylococcus
  • Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
La dose reçue dans les études précédentes sera reportée à cette étude. Ces régimes comprennent : 2,5 mg/kg par semaine ; 6,0 mg/kg toutes les 2 semaines ; et 9,0 mg/kg toutes les 3 semaines.
Médicament: Panitumumab (ABX-EGF)
La dose reçue dans les études précédentes sera reportée à cette étude. Ces régimes comprennent : 2,5 mg/kg par semaine ; 6,0 mg/kg toutes les 2 semaines ; et 9,0 mg/kg toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fournir un traitement continu et prolongé au panitumumab aux sujets qui semblaient avoir bénéficié et toléré un traitement antérieur au panitumumab dans les études 20020374 Partie 2 ou 20030138 et son étude d'extension, 20040116
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, un EI ou un retrait de consentement
Jusqu'à progression de la maladie, un EI ou un retrait de consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de l'administration multidose de panitumumab chez les sujets ayant reçu un traitement continu et prolongé par panitumumab
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, un EI ou un retrait de consentement
Jusqu'à progression de la maladie, un EI ou un retrait de consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020375
  • Abgenix Protocol No. ABX-0311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner