Studio per pazienti che hanno beneficiato e tollerato un precedente trattamento con panitumumab

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti di sesso femminile in post-menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di sei mesi), sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano un contraccettivo orale o impiantato, un controllo delle nascite a doppia barriera o un dispositivo intrauterino (IUD) e hanno un test di gravidanza su siero negativo al momento ingresso in questo studio; o pazienti di sesso maschile disposti a utilizzare la contraccezione al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio
• Precedentemente ricevuto e tollerato trattamento con panitumumab negli studi 20020374 Parte 2 o 20030138/20040116
• È considerato "stabile" o "rispondente" in base ai criteri RECIST (20020374 Parte 2) o OMS (20040116), alla visita di trattamento finale della precedente sperimentazione clinica con panitumumab e alla visita di screening per questo studio
• Non sono trascorsi più di 2 mesi (60 giorni) dall'ultima visita terapeutica della precedente sperimentazione clinica con panitumumab
• Punteggio Karnofsky > o = 70%

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali (20040116 pazienti sono ammessi solo se controllati e asintomatici)
• Ipercalcemia incontrollata (livello di calcio al di fuori del limite superiore della norma; è consentito il trattamento antiipercalcemico). Eccezione: i pazienti nel gruppo a rischio intermedio Motzer della coorte 20020374 con calcio corretto elevato non controllato (>10 mg/dl) possono essere arruolati
• Uso di qualsiasi terapia antitumorale o farmaco sperimentale, diverso da panitumumab, tra l'ultima visita del precedente studio su panitumumab e la visita iniziale in questo studio 20020375
• Trattamento precedente con un altro agente anti-EGFr, diverso da panitumumab
• Infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
• Ha un altro tumore che è stato attivo e ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (sono consentiti carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ)
• Donna incinta o che allatta; donna in età fertile (definita come: dopo il menarca ed è biologicamente in grado di rimanere incinta) che non vuole usare il controllo delle nascite (come definito nei criteri di inclusione) durante e per 6 mesi dopo il trattamento
• Paziente di sesso maschile che non desidera utilizzare il controllo delle nascite (come definito nei criteri di inclusione) durante e per 1 mese dopo il trattamento
• Noto per essere sieropositivo
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che, a parere dello Sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Allergia agli ingredienti del farmaco in studio o alla proteina A dello stafilococco
• Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale