Estudio para pacientes que se beneficiaron y toleraron un tratamiento previo con panitumumab
11 de septiembre de 2008 actualizado por: Amgen
Un ensayo clínico multicéntrico abierto para determinar la seguridad de ABX-EGF como tratamiento continuo para pacientes que se beneficiaron y toleraron el tratamiento previo con ABX-EGF
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de tratamiento extendido, que examina la seguridad de administrar múltiples dosis de panitumumab por infusión intravenosa (i.v.) a pacientes que han recibido previamente panitumumab y se han beneficiado del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Pacientes de sexo femenino que son posmenopáusicas (sin período menstrual durante un mínimo de seis meses), esterilizadas quirúrgicamente o que usan un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino (DIU) y tienen una prueba de embarazo en suero negativa al entrada en este estudio; o pacientes masculinos dispuestos a usar anticonceptivos al momento de la inscripción y durante el curso del estudio
- Tratamiento con panitumumab previamente recibido y tolerado en los estudios 20020374 Parte 2 o 20030138/20040116
- Se considera "estable" o "respondiente" según los criterios RECIST (20020374 Parte 2) o OMS (20040116), en la visita de tratamiento final del ensayo clínico anterior de panitumumab y la visita de selección para este estudio
- No han transcurrido más de 2 meses (60 días) desde la última visita de tratamiento del ensayo clínico anterior de panitumumab
- Puntuación de Karnofsky > o = 70%
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales (se permiten 20040116 pacientes solo si están controlados y son asintomáticos)
- Hipercalcemia no controlada (nivel de calcio fuera del límite superior de la normalidad; se permite el tratamiento antihipercalcémico). Excepción: Se pueden inscribir pacientes en el Grupo de riesgo intermedio de Motzer de 20020374 Cohorte 2 con calcio corregido alto no controlado (>10 mg/dl)
- Uso de cualquier terapia antitumoral o fármaco en investigación, que no sea panitumumab, entre la última visita del estudio anterior de panitumumab y la visita inicial de este estudio de 20020375
- Tratamiento previo con otro agente anti-EGFr, distinto de panitumumab
- Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de ingresar al estudio
- Tiene otro cáncer que ha estado activo y requirió tratamiento en los últimos 5 años (se permiten el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ)
- Mujer embarazada o en período de lactancia; mujer en edad fértil (definida como: posmenárquica y biológicamente capaz de quedar embarazada) que no desea usar métodos anticonceptivos (como se define en los criterios de inclusión) durante y durante los 6 meses posteriores al tratamiento
- Paciente masculino que no desea usar control de la natalidad (como se define en los criterios de inclusión) durante y durante 1 mes después del tratamiento
- Conocido por ser VIH positivo
- Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la administración del fármaco del estudio.
- Alergia a los ingredientes del medicamento del estudio o a la Proteína A de Staphylococcus
- Historia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
La dosis recibida en estudios anteriores se transferirá a este estudio.
Estos regímenes incluyen: 2,5 mg/kg por semana; 6,0 mg/kg cada 2 semanas; y 9,0 mg/kg cada 3 semanas.
|
La dosis recibida en estudios anteriores se transferirá a este estudio.
Estos regímenes incluyen: 2,5 mg/kg por semana; 6,0 mg/kg cada 2 semanas; y 9,0 mg/kg cada 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar un tratamiento continuo y prolongado con panitumumab a los sujetos que parecían haberse beneficiado y tolerado el tratamiento previo con panitumumab en los Estudios 20020374 Parte 2 o 20030138 y su estudio de extensión, 20040116
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un EA o la retirada del consentimiento
|
Hasta la progresión de la enfermedad, un EA o la retirada del consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la administración de dosis múltiples de panitumumab en sujetos que recibieron tratamiento continuo y prolongado con panitumumab
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, un EA o la retirada del consentimiento
|
Hasta la progresión de la enfermedad, un EA o la retirada del consentimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20020375
- Abgenix Protocol No. ABX-0311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .