- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00427323
Valoaltistus iäkkäiden unihäiriöiden hoitoon
Vanhusten häiriintynyt uni: valoaltistustutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeeninen vuorokausitahdistin (24 tunnin syklin luonnollinen biologinen rytmi) on tärkeä tekijä unen ajoituksessa ja unen rakenteessa ihmisillä. Eläimistä ja ihmisistä on saatu paljon tietoa, joka viittaa siihen, että vuorokausitahdistimen ominaisuudet muuttuvat iän myötä. On oletettu, että nämä muutokset voivat olla taustalla vanhuksilla havaittujen unihäiriöiden ja päiväsaikaan valppauden vähenemisen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet endogeenisen vuorokausivaihtelun vaikutuksen REM-uneen (Rapid Eye Movement – unen näkemiseen liittyvä unijakso) ja ovat paljastaneet, että korkea unen tehokkuus voidaan ylläpitää vain, kun unijakson välillä on ainutlaatuinen vaihe-suhde. ja endogeeninen vuorokausifaasi. Tämä vaihe-suhde on sellainen, että pienelläkin muutoksella vuorokausitahdistimen ja päivittäisen unijakson suhteellisessa ajoituksessa voi olla suuri vaikutus yksilön kykyyn lujittaa unta koko yön, erityisesti vanhemmilla henkilöillä.
Tässä kenttälaboratoriotutkimuksessa osallistujia tarkkaillaan ensin 3 viikon ajan heidän asuessaan kotona itse valitun uni-valveiluaikataulun mukaisesti. Sitten he saapuvat laboratorioon 13 päivän tutkimukseen. Laboratoriotutkimus alkaa 3 peruspäivällä tavanomaisen aikataulunsa mukaisesti, ja osallistujat saavat poistua sairaalasta joka päivä ja palata illalla. Tämän 3 päivän perusviivan jälkeen alkuvuorokausivaihe arvioidaan vakioasennossa (CP-protokolla). Tätä seuraa 4 päivän valohoito, jolloin osallistuja altistetaan noin 2 tunnin valoistuntoon joka ilta. Kuten lähtötilanteessa, osallistuja saa poistua sairaalasta päiväsaikaan ja palata aikaisin illalla. 4 päivän hoidon jälkeen suoritetaan toinen CP. CP:n jälkeen suoritetaan 3 päivän laboratorioseuranta (samanlainen kuin lähtötilanne), ja sitä seuraa ambulatorinen seuranta, jossa osallistujaa seurataan aktigrafiamonitorilla 3 viikon ajan kotona asuessaan. (kuten ambulatorisessa perustilassa). Uni tallennetaan polysomnografisesti (happisaturaatio, elektrokardiografia, ilmanvirtaus, hengitysponnistelu, raajojen liike, silmien ja leuan lihasten liike ja aivojen sähköaktiivisuus) joka yö laboratoriossa, verinäytteitä kerätään jokaisen CP:n aikana, jotta melatoniinin erittymisen vuorokausirytmi voidaan arvioida ja aktiivisuuden seurantaa jatketaan ambulatorisesta lähtötasosta ambulatoriseen seurantaan. Suorituskyky- ja vireystestit suoritetaan osallistujan ollessa hereillä laboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Univalitus
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea
- Masennus
- Säännölliset raajojen liikkeet unessa
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Aivohalvauksen historia
- Sydänkohtauksen historia
- Hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
unen tehokkuuden muutos
|
melatoniinin erityksen vuorokausivaihtelun siirtymä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
muutos valppaudessa ja suorituskyvyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valotus
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
RxSight, Inc.Valmis
-
RxSight, Inc.RekrytointiKaihi | AphakiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Illumicure IncTuntematon
-
Medical University of ViennaValmisKausiluonteinen mielialahäiriöItävalta
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis