- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00427323
Exposición a la luz para tratar la interrupción del sueño en personas mayores
Sueño interrumpido en los ancianos: estudios de exposición a la luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos circadiano endógeno (el ritmo biológico natural de un ciclo de 24 horas) es un determinante importante del momento del sueño y la estructura del sueño en los seres humanos. Hay datos considerables de animales y humanos que sugieren que las propiedades del marcapasos circadiano cambian con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que estos cambios pueden ser la base de la interrupción del sueño y la reducción del estado de alerta diurno observado en los ancianos. Estudios recientes han confirmado el impacto de la fase circadiana endógena en el sueño REM (movimiento ocular rápido, el período de sueño asociado con los sueños) y han revelado que la alta eficiencia del sueño solo se puede mantener cuando existe una relación de fase única entre el episodio de sueño y fase circadiana endógena. Esta relación de fase es tal que incluso un pequeño cambio en el tiempo relativo del marcapasos circadiano y el episodio de sueño diario puede tener un gran impacto en la capacidad de un individuo para consolidar el sueño durante la noche, especialmente en personas mayores.
En este estudio de laboratorio de campo, los participantes primero serán monitoreados durante 3 semanas mientras viven en casa en un horario de sueño y vigilia seleccionado por ellos mismos. Luego ingresarán al laboratorio para un estudio de 13 días. El estudio de laboratorio comienza con 3 días de referencia viviendo en su horario habitual, y los participantes podrán salir del hospital todos los días y regresar por la noche. Después de esta línea de base de 3 días, la fase circadiana inicial se estimará en una postura constante (protocolo CP). A esto le sigue un tratamiento de luz de 4 días, cuando el participante estará expuesto a una sesión de luz de aproximadamente 2 horas cada noche. Al igual que en la línea de base, al participante se le permitirá salir del hospital durante el día y regresar temprano en la noche. Tras el tratamiento de 4 días, se realizará una segunda PC. Después de la CP, se realizará un seguimiento de laboratorio de 3 días (similar al basal), y a este le seguirá un seguimiento ambulatorio, donde se controlará al participante con un monitor de actigrafía durante 3 semanas mientras viva en su casa. (como en la línea de base ambulatoria). Se registrará polisomnográficamente el sueño (saturación de oxígeno, electrocardiografía, flujo de aire, esfuerzo respiratorio, movimiento de extremidades, movimiento de músculos oculares y mandibulares y actividad eléctrica cerebral) cada noche en el laboratorio, se tomarán muestras de sangre durante cada CP para que la fase de se puede evaluar el ritmo circadiano de la secreción de melatonina, y el seguimiento de la actividad continuará desde el inicio ambulatorio hasta el seguimiento ambulatorio. Se realizarán pruebas de rendimiento y estado de alerta durante los tiempos que el participante esté despierto en el laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja del sueño
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño
- Depresión
- Movimientos periódicos de las extremidades del sueño.
- Síndrome de piernas inquietas
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de infarto
- Condición médica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
cambio en la eficiencia del sueño
|
cambio de la fase circadiana de la secreción de melatonina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en el estado de alerta y el rendimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
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- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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