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Exposición a la luz para tratar la interrupción del sueño en personas mayores

10 de diciembre de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Sueño interrumpido en los ancianos: estudios de exposición a la luz

El propósito de este estudio es probar si se pueden producir cambios en el tiempo del reloj biológico a una hora posterior (cambios de retraso de fase del sistema circadiano humano) en respuesta a cuatro tardes sucesivas de exposición a la luz, y si ese cambio de fase se producirá. dan como resultado un mayor estado de alerta vespertino y una mayor eficiencia del sueño nocturno. Se compararán tres fuentes de luz diferentes: 1) luz fluorescente estándar; 2) luz azul enriquecida; 3) luz fluorescente incandescente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El marcapasos circadiano endógeno (el ritmo biológico natural de un ciclo de 24 horas) es un determinante importante del momento del sueño y la estructura del sueño en los seres humanos. Hay datos considerables de animales y humanos que sugieren que las propiedades del marcapasos circadiano cambian con la edad. Se ha planteado la hipótesis de que estos cambios pueden ser la base de la interrupción del sueño y la reducción del estado de alerta diurno observado en los ancianos. Estudios recientes han confirmado el impacto de la fase circadiana endógena en el sueño REM (movimiento ocular rápido, el período de sueño asociado con los sueños) y han revelado que la alta eficiencia del sueño solo se puede mantener cuando existe una relación de fase única entre el episodio de sueño y fase circadiana endógena. Esta relación de fase es tal que incluso un pequeño cambio en el tiempo relativo del marcapasos circadiano y el episodio de sueño diario puede tener un gran impacto en la capacidad de un individuo para consolidar el sueño durante la noche, especialmente en personas mayores.

En este estudio de laboratorio de campo, los participantes primero serán monitoreados durante 3 semanas mientras viven en casa en un horario de sueño y vigilia seleccionado por ellos mismos. Luego ingresarán al laboratorio para un estudio de 13 días. El estudio de laboratorio comienza con 3 días de referencia viviendo en su horario habitual, y los participantes podrán salir del hospital todos los días y regresar por la noche. Después de esta línea de base de 3 días, la fase circadiana inicial se estimará en una postura constante (protocolo CP). A esto le sigue un tratamiento de luz de 4 días, cuando el participante estará expuesto a una sesión de luz de aproximadamente 2 horas cada noche. Al igual que en la línea de base, al participante se le permitirá salir del hospital durante el día y regresar temprano en la noche. Tras el tratamiento de 4 días, se realizará una segunda PC. Después de la CP, se realizará un seguimiento de laboratorio de 3 días (similar al basal), y a este le seguirá un seguimiento ambulatorio, donde se controlará al participante con un monitor de actigrafía durante 3 semanas mientras viva en su casa. (como en la línea de base ambulatoria). Se registrará polisomnográficamente el sueño (saturación de oxígeno, electrocardiografía, flujo de aire, esfuerzo respiratorio, movimiento de extremidades, movimiento de músculos oculares y mandibulares y actividad eléctrica cerebral) cada noche en el laboratorio, se tomarán muestras de sangre durante cada CP para que la fase de se puede evaluar el ritmo circadiano de la secreción de melatonina, y el seguimiento de la actividad continuará desde el inicio ambulatorio hasta el seguimiento ambulatorio. Se realizarán pruebas de rendimiento y estado de alerta durante los tiempos que el participante esté despierto en el laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • queja del sueño

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño
  • Depresión
  • Movimientos periódicos de las extremidades del sueño.
  • Síndrome de piernas inquietas
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historial de infarto
  • Condición médica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio en la eficiencia del sueño
cambio de la fase circadiana de la secreción de melatonina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambio en el estado de alerta y el rendimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre exposición a la luz

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