- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00427323
노년층의 수면 장애를 치료하기 위한 빛 노출
노인의 수면 장애: 빛 노출 연구
연구 개요
상세 설명
내인성 일주기 페이스메이커(24시간 주기의 자연스러운 생물학적 리듬)는 인간의 수면 타이밍과 수면 구조를 결정하는 주요 요인입니다. 나이가 들어감에 따라 일주기 심박조율기의 특성이 변한다는 것을 암시하는 동물과 인간의 상당한 데이터가 있습니다. 이러한 변화가 노인에게서 관찰되는 수면 장애 및 주간 주의력 감소의 기초가 될 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 최근 연구에서는 REM 수면(빠른 안구 운동-꿈과 관련된 수면 기간)에 대한 내인성 일주기의 영향을 확인했으며 높은 수면 효율은 수면 에피소드 사이에 고유한 위상 관계가 있을 때만 유지될 수 있음을 밝혔습니다. 및 내인성 일주기 단계. 이 위상 관계는 일주기 심박조율기의 상대적인 타이밍과 일일 수면 에피소드의 작은 변화라도 특히 노인의 경우 밤새도록 수면을 통합하는 개인의 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이 현장 실험실 연구에서 참가자는 먼저 스스로 선택한 수면-각성 일정에 따라 집에서 생활하는 동안 3주 동안 모니터링됩니다. 그런 다음 그들은 13일 간의 연구를 위해 실험실에 들어갈 것입니다. 실험실 연구는 습관적인 일정에 따라 생활하는 기준 3일로 시작되며 참가자는 매일 병원을 떠나 저녁에 돌아올 수 있습니다. 이 3일 기준 후, 초기 일주기 단계는 일정한 자세(CP 프로토콜)에서 추정됩니다. 이후 4일간의 라이트 트리트먼트가 이어지며 참가자는 매일 저녁 약 2시간의 라이트 세션에 노출됩니다. 기준선에서와 같이 참가자는 낮 시간 동안 병원을 떠나 이른 저녁에 돌아올 수 있습니다. 4일간의 치료 후 2차 CP를 진행합니다. CP 후, 3일간의 실험실 후속 조치(기준선과 유사)가 이루어지며, 이후 외래 후속 조치가 이루어지며 참가자는 집에서 생활하는 동안 액티그래피 모니터로 3주 동안 모니터링됩니다. (보행 기준선에서와 같이). 수면은 매일 밤 실험실에서 수면다원검사로 기록됩니다(산소 포화도, 심전도, 기류, 호흡 노력, 사지 운동, 눈과 턱 근육 운동, 뇌 전기 활동). 멜라토닌 분비의 일주기 리듬을 평가할 수 있으며 활동 모니터링은 보행 기준선에서 보행 후속 조치를 통해 계속됩니다. 참가자가 실험실에서 깨어있는 시간 동안 성능 및 각성 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 불만
제외 기준:
- 수면 무호흡증
- 우울증
- 수면의 주기적인 사지 운동
- 하지불안증후군
- 뇌졸중의 역사
- 심장 마비의 역사
- 통제되지 않는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면 효율의 변화
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멜라토닌 분비의 24시간 주기 전환
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경보 및 성능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
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- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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