- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00427323
Воздействие света для лечения нарушений сна у пожилых людей
Нарушенный сон у пожилых людей: исследования воздействия света
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндогенный циркадный водитель ритма (естественный биологический ритм 24-часового цикла) является основным фактором, определяющим время сна и структуру сна у людей. Имеются значительные данные о животных и людях, свидетельствующие о том, что свойства циркадного водителя ритма меняются с возрастом. Было высказано предположение, что эти изменения могут лежать в основе нарушений сна и снижения дневной активности, наблюдаемых у пожилых людей. Недавние исследования подтвердили влияние эндогенной циркадной фазы на БДГ-сон (быстрое движение глаз — период сна, связанный со сновидениями) и показали, что высокая эффективность сна может поддерживаться только при наличии уникального фазового соотношения между эпизодами сна. и эндогенная циркадианная фаза. Эта фазовая взаимосвязь такова, что даже небольшое изменение относительной синхронизации циркадного водителя ритма и дневного эпизода сна может оказать большое влияние на способность человека консолидировать сон в течение ночи, особенно у пожилых людей.
В этом полевом лабораторном исследовании участники сначала будут находиться под наблюдением в течение 3 недель, пока они живут дома по самостоятельно выбранному графику сна и бодрствования. Затем они отправятся в лабораторию для 13-дневного исследования. Лабораторное исследование начинается с трех базовых дней жизни по обычному графику, и участникам будет разрешено покидать больницу каждый день, возвращаясь вечером. После этого 3-дневного базового уровня будет оцениваться начальная циркадная фаза в постоянной позе (протокол CP). Затем следует 4-дневная световая терапия, когда участник будет подвергаться примерно 2-часовому световому сеансу каждый вечер. Как и в базовом варианте, участнику будет разрешено покинуть больницу в дневное время и вернуться ранним вечером. После 4-дневного лечения будет проведена вторая КП. После КП будет проведено 3-дневное лабораторное наблюдение (аналогично исходному уровню), за которым последует амбулаторное наблюдение, во время которого участник будет находиться под наблюдением с помощью актиграфического монитора в течение 3 недель, пока он живет дома. (как при амбулаторном исходном уровне). Каждую ночь в лаборатории будут полисомнографически регистрировать сон (насыщение кислородом, электрокардиография, воздушный поток, дыхательные усилия, движения конечностей, движения глазных и челюстных мышц и электрическая активность головного мозга). можно оценить циркадный ритм секреции мелатонина, и мониторинг активности будет продолжаться от исходного амбулаторного уровня до последующего амбулаторного наблюдения. Тесты производительности и бдительности будут проводиться в то время, когда участник бодрствует в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жалобы на сон
Критерий исключения:
- Апноэ во сне
- Депрессия
- Периодические движения конечностей во сне
- Синдром беспокойных ног
- История инсульта
- История сердечного приступа
- Неконтролируемое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
изменение эффективности сна
|
сдвиг циркадной фазы секреции мелатонина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
изменение бдительности и производительности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования воздействие света
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation; Child... и другие соавторыЗавершенныйЖестокое обращение с ребенком | Семья и домашнее хозяйство | Законодательство | ПолитикаСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Light Sciences LLCЗавершенныйСаркома | Рак молочной железы | Рак головы и шеи | Колоректальный рак | Рак прямой кишки | Рак малого таза | Рак рта | Метастазы в печеньСоединенные Штаты