- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00427323
Fényterhelés az idős emberek alvászavarának kezelésére
Megzavart alvás időseknél: Fényexpozíciós tanulmányok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endogén cirkadián pacemaker (a 24 órás ciklus természetes biológiai ritmusa) az alvás időzítésének és az alvás szerkezetének fő meghatározója az emberben. Számos állatról és emberről származó adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a cirkadián pacemaker tulajdonságai az életkor előrehaladtával változnak. Feltételezések szerint ezek a változások állhatnak az időseknél megfigyelt alvászavarok és a nappali éberség csökkenésének hátterében. A közelmúltban végzett vizsgálatok megerősítették az endogén cirkadián fázis hatását a REM alvásra (Rapid Eye Movement – az álmodással összefüggő alvási időszak), és felfedték, hogy a magas alvási hatékonyság csak akkor tartható fenn, ha az alvási epizódok között egyedi fázis-kapcsolat áll fenn. és endogén cirkadián fázis. Ez a fázis-kapcsolat olyan, hogy még a cirkadián pacemaker és a napi alvási epizód relatív időzítésének kismértékű változása is nagy hatással lehet az egyén azon képességére, hogy az éjszaka folyamán megszilárdítsa az alvást, különösen idősebb egyéneknél.
Ebben a tereplaboratóriumi vizsgálatban a résztvevőket először 3 hétig megfigyelik, miközben otthon élnek a saját maguk által kiválasztott alvási-ébrenléti ütemterv szerint. Ezután bekerülnek a laboratóriumba egy 13 napos vizsgálatra. A laboratóriumi vizsgálat 3 alapnappal kezdődik, a szokásos napirendjük szerint, és a résztvevők minden nap elhagyhatják a kórházat, és este térhetnek vissza. E 3 napos alapvonal után a kezdeti cirkadián fázist állandó testtartásban (CP protokoll) becsüljük meg. Ezt egy 4 napos fénykezelés követi, amikor a résztvevőt minden este körülbelül 2 órás fénykezelésnek teszik ki. Az alaphelyzethez hasonlóan a résztvevő a nappali órákban hagyhatja el a kórházat, és kora este térhet vissza. A 4 napos kezelést követően egy második CP-t kell végezni. A CP után 3 napos laboratóriumi követésre kerül sor (az alapvonalhoz hasonlóan), majd ezt követi az ambuláns követés, ahol a résztvevőt 3 hétig, otthoni tartózkodása alatt actigraphia monitorral monitorozzák. (mint az ambuláns alaphelyzetben). Az alvást poliszomnográfiás úton rögzítik (oxigénszaturáció, elektrokardiográfia, légáramlás, légzési erőfeszítés, végtagmozgás, szem- és állkapocs izommozgás, valamint agy elektromos aktivitása) minden este a laboratóriumban, minden CP alatt vérmintát vesznek, hogy az a melatonin szekréció cirkadián ritmusa értékelhető, és az aktivitás monitorozás az ambuláns alapvonaltól az ambuláns követésig folytatódik. A teljesítőképesség és az éberség tesztjeit a résztvevő ébrenléti ideje alatt végzik el a laboratóriumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvási panasz
Kizárási kritériumok:
- Alvási apnoe
- Depresszió
- Az alvás időszakos végtagmozgásai
- Nyugtalan láb szindróma
- A stroke története
- Szívinfarktus története
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
változás az alvás hatékonyságában
|
a melatonin szekréció cirkadián fázisának eltolódása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
az éberség és a teljesítmény változása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Kronobiológiai rendellenességek
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .