- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00427323
Blootstelling aan licht om slaapverstoring bij ouderen te behandelen
Verstoorde slaap bij ouderen: onderzoeken naar blootstelling aan licht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De endogene circadiane pacemaker (het natuurlijke biologische ritme van een 24-uurs cyclus) is een belangrijke bepalende factor voor de timing van slaap en slaapstructuur bij mensen. Er zijn aanzienlijke gegevens van dieren en mensen die suggereren dat de eigenschappen van de circadiane pacemaker veranderen met het ouder worden. De hypothese is dat deze veranderingen ten grondslag kunnen liggen aan de slaapverstoring en vermindering van de waakzaamheid overdag die wordt waargenomen bij ouderen. Recente studies hebben de impact van de endogene circadiane fase op de REM-slaap (Rapid Eye Movement - de periode van slaap geassocieerd met dromen) bevestigd en hebben onthuld dat een hoge slaapefficiëntie alleen kan worden gehandhaafd als er een unieke faserelatie is tussen de slaapepisode en endogene circadiane fase. Deze faserelatie is zodanig dat zelfs een kleine verandering in de relatieve timing van de circadiane pacemaker en de dagelijkse slaapepisode een grote invloed kan hebben op het vermogen van een persoon om de hele nacht door te slapen, vooral bij oudere personen.
In dit veldlaboratoriumonderzoek worden de deelnemers eerst gedurende 3 weken gevolgd terwijl ze thuis wonen volgens een zelfgekozen slaap-waakschema. Ze gaan dan het laboratorium in voor een studie van 13 dagen. Het laboratoriumonderzoek begint met 3 basisdagen volgens hun gebruikelijke schema, en de deelnemers mogen het ziekenhuis elke dag verlaten en komen 's avonds terug. Na deze basislijn van 3 dagen wordt de initiële circadiane fase geschat in een constante houding (CP-protocol). Dit wordt gevolgd door een 4-daagse lichtbehandeling, waarbij de deelnemer elke avond wordt blootgesteld aan ongeveer 2 uur lichtsessie. Net als in de baseline mag de deelnemer het ziekenhuis overdag verlaten en in de vroege avond terugkeren. Na de 4-daagse behandeling volgt een tweede CP. Na de CP vindt er een 3-daagse laboratoriumopvolging plaats (vergelijkbaar met de nulmeting), gevolgd door een ambulante nacontrole, waarbij de deelnemer thuiswonend gedurende 3 weken wordt gevolgd met een actigrafiemonitor (zoals in de ambulante basislijn). De slaap wordt polysomnografisch geregistreerd (zuurstofverzadiging, elektrocardiografie, luchtstroom, ademhalingsinspanning, beweging van ledematen, oog- en kaakspierbeweging en elektrische activiteit van de hersenen). het circadiane ritme van melatoninesecretie kan worden beoordeeld, en activiteitsmonitoring zal worden voortgezet vanaf de ambulante basislijn tot en met de ambulante follow-up. Prestatie- en alertheidstests worden uitgevoerd tijdens de tijden dat de deelnemer wakker is in het laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaap klacht
Uitsluitingscriteria:
- Slaapapneu
- Depressie
- Periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap
- Rusteloze benen syndroom
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van een hartaanval
- Ongecontroleerde medische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
verandering in slaapefficiëntie
|
verschuiving van circadiane fase van melatoninesecretie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
verandering in alertheid en prestaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Beroepsziekten
- Chronobiologische stoornissen
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
Andere studie-ID-nummers
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blootstelling aan licht
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten
-
Elastagen Pty LtdVoltooidIntrinsieke veroudering van de huidAustralië