Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyseksponering for å behandle søvnforstyrrelser hos eldre mennesker

10. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Forstyrret søvn hos eldre: studier av lyseksponering

Hensikten med denne studien er å teste om endringer i tidspunktet for den biologiske klokken til en senere time (faseforsinkelsesskift i det menneskelige døgnsystemet) kan produseres som svar på fire påfølgende kvelder med lyseksponering, og om dette faseskiftet vil resultere i større våkenhet om kvelden og større effektivitet i nattsøvnen. Tre forskjellige lyskilder vil bli sammenlignet: 1) standard fluorescerende lys; 2) blå-anriket lys; 3) glødende fluorescerende lys.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den endogene circadian pacemakeren (den naturlige biologiske rytmen i en 24-timers syklus) er en viktig determinant for tidspunktet for søvn og søvnstruktur hos mennesker. Det er betydelige data fra dyr og mennesker som tyder på at egenskapene til den døgnrytme pacemakeren endres med alderen. Det har vært antatt at disse endringene kan ligge til grunn for søvnforstyrrelser og reduksjon i dagvåkenhet observert hos eldre. Nyere studier har bekreftet virkningen av endogen sirkadian fase på REM-søvn (Rapid Eye Movement – ​​søvnperioden assosiert med å drømme) og har avslørt at høy søvneffektivitet bare kan opprettholdes når det er et unikt faseforhold mellom søvnepisoden og endogen cirkadisk fase. Dette faseforholdet er slik at selv en liten endring i den relative timingen av den døgnrytme pacemakeren og den daglige søvnepisoden kan ha stor innvirkning på et individs evne til å konsolidere søvnen gjennom natten, spesielt hos eldre individer.

I denne feltlaboratoriestudien vil deltakerne først bli overvåket i 3 uker mens de bor hjemme på en selvvalgt søvn-våken-plan. De skal deretter inn i laboratoriet for en 13-dagers studie. Laboratoriestudien begynner med 3 basisdager som lever etter sin vanlige timeplan, og deltakerne vil få lov til å forlate sykehuset hver dag og returnere om kvelden. Etter denne 3-dagers baseline vil den første døgnfasen estimeres i en konstant holdning (CP-protokoll). Deretter følger en 4-dagers lysbehandling, hvor deltakeren vil bli eksponert for ca. 2 timers lysøkt hver kveld. Som i utgangspunktet vil deltakeren få lov til å forlate sykehuset på dagtid, og returnere tidlig på kvelden. Etter 4-dagers behandling vil en ny CP bli utført. Etter CP vil en 3-dagers laboratorieoppfølging finne sted (i likhet med baseline), og denne vil bli fulgt av en ambulatorisk oppfølging, hvor deltakeren vil bli overvåket med en aktigrafimonitor i 3 uker mens han bor hjemme. (som i ambulatorisk baseline). Søvn vil bli registrert polysomnografisk (oksygenmetning, elektrokardiografi, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, lembevegelse, øye- og kjevemuskelbevegelse, og hjernens elektriske aktivitet) hver natt i laboratoriet, blodprøver vil bli tatt under hver CP slik at fasen av døgnrytmen for melatoninsekresjon kan vurderes, og aktivitetsovervåking vil fortsette fra ambulatorisk baseline til ambulatorisk oppfølging. Tester av ytelse og årvåkenhet vil bli utført i løpet av de tidene deltakeren er våken i laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnklage

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapné
  • Depresjon
  • Periodiske lemmerbevegelser av søvn
  • Restless Legs Syndrome
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Ukontrollert medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring i søvneffektivitet
skift i døgnfasen av melatoninsekresjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i årvåkenhet og ytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lyseksponering

3
Abonnere