- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00427323
Lyseksponering for å behandle søvnforstyrrelser hos eldre mennesker
Forstyrret søvn hos eldre: studier av lyseksponering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den endogene circadian pacemakeren (den naturlige biologiske rytmen i en 24-timers syklus) er en viktig determinant for tidspunktet for søvn og søvnstruktur hos mennesker. Det er betydelige data fra dyr og mennesker som tyder på at egenskapene til den døgnrytme pacemakeren endres med alderen. Det har vært antatt at disse endringene kan ligge til grunn for søvnforstyrrelser og reduksjon i dagvåkenhet observert hos eldre. Nyere studier har bekreftet virkningen av endogen sirkadian fase på REM-søvn (Rapid Eye Movement – søvnperioden assosiert med å drømme) og har avslørt at høy søvneffektivitet bare kan opprettholdes når det er et unikt faseforhold mellom søvnepisoden og endogen cirkadisk fase. Dette faseforholdet er slik at selv en liten endring i den relative timingen av den døgnrytme pacemakeren og den daglige søvnepisoden kan ha stor innvirkning på et individs evne til å konsolidere søvnen gjennom natten, spesielt hos eldre individer.
I denne feltlaboratoriestudien vil deltakerne først bli overvåket i 3 uker mens de bor hjemme på en selvvalgt søvn-våken-plan. De skal deretter inn i laboratoriet for en 13-dagers studie. Laboratoriestudien begynner med 3 basisdager som lever etter sin vanlige timeplan, og deltakerne vil få lov til å forlate sykehuset hver dag og returnere om kvelden. Etter denne 3-dagers baseline vil den første døgnfasen estimeres i en konstant holdning (CP-protokoll). Deretter følger en 4-dagers lysbehandling, hvor deltakeren vil bli eksponert for ca. 2 timers lysøkt hver kveld. Som i utgangspunktet vil deltakeren få lov til å forlate sykehuset på dagtid, og returnere tidlig på kvelden. Etter 4-dagers behandling vil en ny CP bli utført. Etter CP vil en 3-dagers laboratorieoppfølging finne sted (i likhet med baseline), og denne vil bli fulgt av en ambulatorisk oppfølging, hvor deltakeren vil bli overvåket med en aktigrafimonitor i 3 uker mens han bor hjemme. (som i ambulatorisk baseline). Søvn vil bli registrert polysomnografisk (oksygenmetning, elektrokardiografi, luftstrøm, respirasjonsanstrengelse, lembevegelse, øye- og kjevemuskelbevegelse, og hjernens elektriske aktivitet) hver natt i laboratoriet, blodprøver vil bli tatt under hver CP slik at fasen av døgnrytmen for melatoninsekresjon kan vurderes, og aktivitetsovervåking vil fortsette fra ambulatorisk baseline til ambulatorisk oppfølging. Tester av ytelse og årvåkenhet vil bli utført i løpet av de tidene deltakeren er våken i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnklage
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné
- Depresjon
- Periodiske lemmerbevegelser av søvn
- Restless Legs Syndrome
- Historie om hjerneslag
- Historie om hjerteinfarkt
- Ukontrollert medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i søvneffektivitet
|
skift i døgnfasen av melatoninsekresjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i årvåkenhet og ytelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre studie-ID-numre
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lyseksponering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKroppsvekt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Oppførsel | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtSolskadet hudForente stater
-
Lara McKenzieFullført