- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00427323
Ljusexponering för att behandla sömnstörningar hos äldre människor
Disrupted Sleep in the Elderly: Ljusexponeringsstudier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den endogena dygnspacemakern (den naturliga biologiska rytmen i en 24-timmarscykel) är en viktig bestämningsfaktor för tidpunkten för sömn och sömnstruktur hos människor. Det finns betydande data från djur och människor som tyder på att egenskaperna hos den cirkadiska pacemakern förändras med stigande ålder. Det har antagits att dessa förändringar kan ligga till grund för sömnstörningar och minskning av vakenhet under dagtid som observerats hos äldre. Nyligen genomförda studier har bekräftat inverkan av den endogena dygnsfasen på REM-sömn (Rapid Eye Movement - sömnperioden förknippad med drömmar) och har visat att hög sömneffektivitet endast kan upprätthållas när det finns ett unikt fasförhållande mellan sömnepisoden och endogen dygnsfas. Detta fasförhållande är sådant att även en liten förändring i den relativa timingen av den dygnsrytm pacemakern och den dagliga sömnepisoden kan ha stor inverkan på en individs förmåga att konsolidera sömnen under hela natten, särskilt hos äldre individer.
I denna fältlaboratoriestudie kommer deltagarna först att övervakas i 3 veckor medan de bor hemma enligt ett självvalt schema för sömn-vaken. De kommer sedan in i laboratoriet för en 13-dagars studie. Laboratoriestudien börjar med 3 baslinjedagar som lever enligt sitt vanliga schema, och deltagarna kommer att tillåtas lämna sjukhuset varje dag och återvända på kvällen. Efter denna 3-dagars baslinje kommer den initiala dygnsfasen att uppskattas i en konstant hållning (CP-protokoll). Detta följs av en 4-dagars ljusbehandling, då deltagaren kommer att utsättas för cirka 2 timmars ljussession varje kväll. Som i baslinjen kommer deltagaren att få lämna sjukhuset under dagtid och återvända tidigt på kvällen. Efter 4-dagarsbehandlingen kommer en andra CP att genomföras. Efter CP kommer en 3-dagars laboratorieuppföljning att ske (liknande baslinjen), och denna kommer att följas av en ambulatorisk uppföljning, där deltagaren kommer att övervakas med en aktigrafimonitor under 3 veckor medan han bor hemma. (som i den ambulerande baslinjen). Sömnen kommer att registreras polysomnografiskt (syremättnad, elektrokardiografi, luftflöde, andningsansträngning, lemrörelser, ögon- och käkmuskelrörelser och hjärnans elektriska aktivitet) varje natt i laboratoriet, blodprover kommer att tas under varje CP så att fasen av dygnsrytmen för melatoninutsöndringen kan bedömas och aktivitetsövervakningen kommer att fortsätta från den ambulatoriska baslinjen till den ambulatoriska uppföljningen. Tester av prestanda och vakenhet kommer att genomföras under de tider som deltagaren är vaken i laboratoriet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnklagomål
Exklusions kriterier:
- Sömnapné
- Depression
- Periodiska lemrörelser av sömn
- Willis-Ekboms sjukdom
- Historia av stroke
- Historia av hjärtinfarkt
- Okontrollerat medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i sömneffektivitet
|
förskjutning av cirkadian fas av melatoninsekretion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i vakenhet och prestanda
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Kronobiologiska störningar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Sömnstörningar, dygnsrytm
Andra studie-ID-nummer
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på ljusexponering
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma, PediatriskKanada
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Siperstein DermatologyUniversity of MiamiAvslutadSenil Purpura | Batemans PurpuraFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad