- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427323
Lyseksponering til behandling af søvnforstyrrelser hos ældre mennesker
Forstyrret søvn hos ældre: Undersøgelser af lyseksponering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den endogene circadian pacemaker (den naturlige biologiske rytme i en 24-timers cyklus) er en væsentlig determinant for tidspunktet for søvn og søvnstruktur hos mennesker. Der er betydelige data fra dyr og mennesker, der tyder på, at egenskaberne af den cirkadiske pacemaker ændrer sig med alderen. Det er blevet antaget, at disse ændringer kan ligge til grund for den søvnforstyrrelse og reduktion i dagtimerne observeret hos ældre. Nylige undersøgelser har bekræftet indvirkningen af endogene circadian fase på REM-søvn (Rapid Eye Movement - søvnperioden forbundet med at drømme) og har afsløret, at høj søvneffektivitet kun kan opretholdes, når der er et unikt faseforhold mellem søvnepisoden og endogen cirkadisk fase. Denne fase-relation er sådan, at selv en lille ændring i den relative timing af den cirkadiske pacemaker og den daglige søvnepisode kan have stor indflydelse på et individs evne til at konsolidere søvnen gennem natten, især hos ældre individer.
I dette felt-laboratoriestudie vil deltagerne først blive overvåget i 3 uger, mens de bor hjemme efter en selvvalgt søvn-vågen tidsplan. De skal derefter ind i laboratoriet for en 13-dages undersøgelse. Laboratorieundersøgelsen begynder med 3 basisdage efter deres sædvanlige tidsplan, og deltagerne får lov til at forlade hospitalet hver dag og vende tilbage om aftenen. Efter denne 3-dages baseline vil den indledende cirkadiske fase blive estimeret i en konstant holdning (CP-protokol). Herefter følger en 4-dages lysbehandling, hvor deltageren vil blive udsat for cirka 2 timers lyssession hver aften. Som i basislinjen vil deltageren få lov til at forlade hospitalet i dagtimerne og vende tilbage tidligt på aftenen. Efter den 4-dages behandling vil en anden CP blive udført. Efter CP vil en 3-dages laboratorieopfølgning finde sted (svarende til baseline), og denne vil blive efterfulgt af en ambulatorisk opfølgning, hvor deltageren vil blive overvåget med en aktigrafimonitor i 3 uger, mens han bor hjemme. (som i den ambulante baseline). Søvn vil blive registreret polysomnografisk (iltmætning, elektrokardiografi, luftstrøm, respirationsanstrengelse, lemmerbevægelse, øjen- og kæbemuskelbevægelse og hjernens elektriske aktivitet) hver nat i laboratoriet, blodprøver vil blive indsamlet under hver CP, således at fasen af døgnrytmen af melatoninsekretion kan vurderes, og aktivitetsmonitorering vil fortsætte fra den ambulante baseline gennem den ambulante opfølgning. Test af ydeevne og årvågenhed vil blive udført i de tidspunkter, hvor deltageren er vågen i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvn klage
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnø
- Depression
- Periodiske lemmerbevægelser af søvn
- Restless Legs Syndrome
- Historie om slagtilfælde
- Historie om hjerteanfald
- Ukontrolleret medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
ændring i søvneffektivitet
|
skift af cirkadisk fase af melatoninsekretion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
ændring i årvågenhed og ydeevne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Kronobiologiske lidelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lyseksponering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
Lara McKenzieAfsluttet