Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na światło w leczeniu zaburzeń snu u osób starszych

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Zakłócony sen u osób starszych: badania ekspozycji na światło

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przesunięcia zegara biologicznego na późniejszą godzinę (przesunięcia fazy opóźnienia ludzkiego systemu okołodobowego) mogą być wywołane w odpowiedzi na cztery kolejne wieczory ekspozycji na światło i czy to przesunięcie fazowe będzie skutkują większą czujnością wieczorną i większą efektywnością snu nocnego. Porównane zostaną trzy różne źródła światła: 1) standardowe światło fluorescencyjne; 2) światło wzbogacone w niebieski; 3) żarowe światło fluorescencyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endogenny rytm dobowy (naturalny biologiczny rytm 24-godzinnego cyklu) jest głównym wyznacznikiem czasu snu i struktury snu u ludzi. Istnieją znaczne dane pochodzące od zwierząt i ludzi sugerujące, że właściwości stymulatora okołodobowego zmieniają się wraz z wiekiem. Postawiono hipotezę, że zmiany te mogą leżeć u podstaw zaburzeń snu i zmniejszenia czujności w ciągu dnia obserwowanych u osób starszych. Ostatnie badania potwierdziły wpływ endogennej fazy okołodobowej na sen REM (Rapid Eye Movement – ​​okres snu związany ze śnieniem) i ujawniły, że wysoką efektywność snu można utrzymać tylko wtedy, gdy istnieje unikalna zależność fazowa między epizodami snu i endogennej fazy okołodobowej. Ta zależność fazowa jest taka, że ​​nawet niewielka zmiana we względnym czasie działania stymulatora okołodobowego i dziennego epizodu snu może mieć duży wpływ na zdolność danej osoby do konsolidacji snu przez całą noc, zwłaszcza u osób starszych.

W tym badaniu terenowo-laboratoryjnym uczestnicy będą najpierw monitorowani przez 3 tygodnie, mieszkając w domu według samodzielnie wybranego harmonogramu snu i czuwania. Następnie wejdą do laboratorium na 13-dniowe badanie. Badanie laboratoryjne rozpoczyna się od 3 podstawowych dni życia według zwykłego harmonogramu, a uczestnicy będą mogli codziennie opuszczać szpital i wracać wieczorem. Po tej 3-dniowej linii bazowej początkowa faza okołodobowa zostanie oszacowana w stałej pozycji (protokół CP). Następnie następuje 4-dniowa terapia światłem, podczas której uczestnik będzie narażony na około 2-godzinną sesję światła każdego wieczoru. Podobnie jak w przypadku stanu wyjściowego, uczestnik będzie mógł opuszczać szpital w godzinach dziennych i wracać wczesnym wieczorem. Po 4-dniowej kuracji zostanie przeprowadzona druga CP. Po CP nastąpi 3-dniowa kontrola laboratoryjna (podobnie jak w punkcie wyjściowym), po której nastąpi wizyta kontrolna ambulatoryjna, podczas której uczestnik będzie monitorowany za pomocą monitora aktygraficznego przez 3 tygodnie, mieszkając w domu (jak w ambulatoryjnej linii podstawowej). Sen będzie rejestrowany polisomnograficznie (nasycenie tlenem, elektrokardiografia, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, ruchy kończyn, ruchy mięśni oczu i szczęki oraz aktywność elektryczna mózgu) każdej nocy w laboratorium, próbki krwi będą pobierane podczas każdej PK, tak aby faza można ocenić dobowy rytm wydzielania melatoniny, a monitorowanie aktywności będzie kontynuowane od początkowej linii ambulatoryjnej do obserwacji ambulatoryjnej. Testy wydajności i czujności zostaną przeprowadzone w czasie, gdy uczestnik nie śpi w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skarga na sen

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech senny
  • Depresja
  • Okresowe ruchy kończyn podczas snu
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Historia udaru
  • Historia zawału serca
  • Niekontrolowany stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana efektywności snu
przesunięcie okołodobowej fazy wydzielania melatoniny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana czujności i wydajności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wystawienie na działanie światła

3
Subskrybuj