- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00427323
Ekspozycja na światło w leczeniu zaburzeń snu u osób starszych
Zakłócony sen u osób starszych: badania ekspozycji na światło
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endogenny rytm dobowy (naturalny biologiczny rytm 24-godzinnego cyklu) jest głównym wyznacznikiem czasu snu i struktury snu u ludzi. Istnieją znaczne dane pochodzące od zwierząt i ludzi sugerujące, że właściwości stymulatora okołodobowego zmieniają się wraz z wiekiem. Postawiono hipotezę, że zmiany te mogą leżeć u podstaw zaburzeń snu i zmniejszenia czujności w ciągu dnia obserwowanych u osób starszych. Ostatnie badania potwierdziły wpływ endogennej fazy okołodobowej na sen REM (Rapid Eye Movement – okres snu związany ze śnieniem) i ujawniły, że wysoką efektywność snu można utrzymać tylko wtedy, gdy istnieje unikalna zależność fazowa między epizodami snu i endogennej fazy okołodobowej. Ta zależność fazowa jest taka, że nawet niewielka zmiana we względnym czasie działania stymulatora okołodobowego i dziennego epizodu snu może mieć duży wpływ na zdolność danej osoby do konsolidacji snu przez całą noc, zwłaszcza u osób starszych.
W tym badaniu terenowo-laboratoryjnym uczestnicy będą najpierw monitorowani przez 3 tygodnie, mieszkając w domu według samodzielnie wybranego harmonogramu snu i czuwania. Następnie wejdą do laboratorium na 13-dniowe badanie. Badanie laboratoryjne rozpoczyna się od 3 podstawowych dni życia według zwykłego harmonogramu, a uczestnicy będą mogli codziennie opuszczać szpital i wracać wieczorem. Po tej 3-dniowej linii bazowej początkowa faza okołodobowa zostanie oszacowana w stałej pozycji (protokół CP). Następnie następuje 4-dniowa terapia światłem, podczas której uczestnik będzie narażony na około 2-godzinną sesję światła każdego wieczoru. Podobnie jak w przypadku stanu wyjściowego, uczestnik będzie mógł opuszczać szpital w godzinach dziennych i wracać wczesnym wieczorem. Po 4-dniowej kuracji zostanie przeprowadzona druga CP. Po CP nastąpi 3-dniowa kontrola laboratoryjna (podobnie jak w punkcie wyjściowym), po której nastąpi wizyta kontrolna ambulatoryjna, podczas której uczestnik będzie monitorowany za pomocą monitora aktygraficznego przez 3 tygodnie, mieszkając w domu (jak w ambulatoryjnej linii podstawowej). Sen będzie rejestrowany polisomnograficznie (nasycenie tlenem, elektrokardiografia, przepływ powietrza, wysiłek oddechowy, ruchy kończyn, ruchy mięśni oczu i szczęki oraz aktywność elektryczna mózgu) każdej nocy w laboratorium, próbki krwi będą pobierane podczas każdej PK, tak aby faza można ocenić dobowy rytm wydzielania melatoniny, a monitorowanie aktywności będzie kontynuowane od początkowej linii ambulatoryjnej do obserwacji ambulatoryjnej. Testy wydajności i czujności zostaną przeprowadzone w czasie, gdy uczestnik nie śpi w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarga na sen
Kryteria wyłączenia:
- Bezdech senny
- Depresja
- Okresowe ruchy kończyn podczas snu
- Syndrom niespokojnych nóg
- Historia udaru
- Historia zawału serca
- Niekontrolowany stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
zmiana efektywności snu
|
przesunięcie okołodobowej fazy wydzielania melatoniny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
zmiana czujności i wydajności
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wystawienie na działanie światła
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyNieznanySezonowe zaburzenia afektywneFinlandia
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony