- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00427323
Esposizione alla luce per trattare i disturbi del sonno nelle persone anziane
Sonno interrotto negli anziani: studi sull'esposizione alla luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pacemaker circadiano endogeno (il ritmo biologico naturale di un ciclo di 24 ore) è un fattore determinante dei tempi del sonno e della struttura del sonno negli esseri umani. Esistono dati considerevoli provenienti da animali e esseri umani che suggeriscono che le proprietà del pacemaker circadiano cambiano con l'avanzare dell'età. È stato ipotizzato che questi cambiamenti possano essere alla base dell'interruzione del sonno e della riduzione della vigilanza diurna osservata negli anziani. Studi recenti hanno confermato l'impatto della fase circadiana endogena sul sonno REM (Rapid Eye Movement, il periodo di sonno associato al sogno) e hanno rivelato che un'elevata efficienza del sonno può essere mantenuta solo quando esiste una relazione di fase unica tra l'episodio di sonno e la fase circadiana endogena. Questa relazione di fase è tale che anche un piccolo cambiamento nella tempistica relativa del pacemaker circadiano e dell'episodio di sonno quotidiano può avere un grande impatto sulla capacità di un individuo di consolidare il sonno durante la notte, specialmente negli individui più anziani.
In questo studio di laboratorio sul campo, i partecipanti verranno prima monitorati per 3 settimane mentre vivono a casa secondo un programma sonno-veglia auto-selezionato. Entreranno quindi nel laboratorio per uno studio di 13 giorni. Lo studio di laboratorio inizia con 3 giorni di riferimento che vivono secondo il loro programma abituale e i partecipanti potranno lasciare l'ospedale ogni giorno, tornando la sera. Dopo questa linea di base di 3 giorni, la fase circadiana iniziale sarà stimata in una postura costante (protocollo CP). Questo è seguito da un trattamento di luce di 4 giorni, durante il quale il partecipante sarà esposto a una sessione di luce di circa 2 ore ogni sera. Come nella linea di base, il partecipante potrà lasciare l'ospedale durante le ore diurne, rientrando in prima serata. Dopo il trattamento di 4 giorni, verrà condotto un secondo CP. Dopo il CP, si svolgerà un follow-up di laboratorio di 3 giorni (simile al basale), seguito da un follow-up ambulatoriale, in cui il partecipante verrà monitorato con un monitor attigrafico per 3 settimane mentre vive a casa (come nella linea di base ambulatoriale). Il sonno verrà registrato polisonnograficamente (saturazione di ossigeno, elettrocardiografia, flusso d'aria, sforzo respiratorio, movimento degli arti, movimento dei muscoli oculari e mascellari e attività elettrica cerebrale) ogni notte in laboratorio, i campioni di sangue verranno raccolti durante ogni PC in modo che la fase di il ritmo circadiano della secrezione di melatonina può essere valutato e il monitoraggio dell'attività continuerà dalla linea di base ambulatoriale attraverso il follow-up ambulatoriale. I test di prestazione e vigilanza saranno condotti durante i periodi in cui il partecipante è sveglio in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo del sonno
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna
- Depressione
- Movimenti periodici degli arti del sonno
- Sindrome delle gambe agitate
- Storia dell'ictus
- Storia di infarto
- Condizione medica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cambiamento nell'efficienza del sonno
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spostamento della fase circadiana della secrezione di melatonina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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cambiamento nella vigilanza e nelle prestazioni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Disturbi cronobiologici
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su esposizione alla luce
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