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Esposizione alla luce per trattare i disturbi del sonno nelle persone anziane

10 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Sonno interrotto negli anziani: studi sull'esposizione alla luce

Lo scopo di questo studio è di verificare se i cambiamenti nei tempi dell'orologio biologico a un'ora successiva (spostamenti di ritardo di fase del sistema circadiano umano) possono essere prodotti in risposta a quattro sere successive di esposizione alla luce e se tale spostamento di fase comportano una maggiore vigilanza serale e una maggiore efficienza del sonno notturno. Verranno messe a confronto tre diverse sorgenti luminose: 1) luce fluorescente standard; 2) luce arricchita di blu; 3) luce fluorescente incandescente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pacemaker circadiano endogeno (il ritmo biologico naturale di un ciclo di 24 ore) è un fattore determinante dei tempi del sonno e della struttura del sonno negli esseri umani. Esistono dati considerevoli provenienti da animali e esseri umani che suggeriscono che le proprietà del pacemaker circadiano cambiano con l'avanzare dell'età. È stato ipotizzato che questi cambiamenti possano essere alla base dell'interruzione del sonno e della riduzione della vigilanza diurna osservata negli anziani. Studi recenti hanno confermato l'impatto della fase circadiana endogena sul sonno REM (Rapid Eye Movement, il periodo di sonno associato al sogno) e hanno rivelato che un'elevata efficienza del sonno può essere mantenuta solo quando esiste una relazione di fase unica tra l'episodio di sonno e la fase circadiana endogena. Questa relazione di fase è tale che anche un piccolo cambiamento nella tempistica relativa del pacemaker circadiano e dell'episodio di sonno quotidiano può avere un grande impatto sulla capacità di un individuo di consolidare il sonno durante la notte, specialmente negli individui più anziani.

In questo studio di laboratorio sul campo, i partecipanti verranno prima monitorati per 3 settimane mentre vivono a casa secondo un programma sonno-veglia auto-selezionato. Entreranno quindi nel laboratorio per uno studio di 13 giorni. Lo studio di laboratorio inizia con 3 giorni di riferimento che vivono secondo il loro programma abituale e i partecipanti potranno lasciare l'ospedale ogni giorno, tornando la sera. Dopo questa linea di base di 3 giorni, la fase circadiana iniziale sarà stimata in una postura costante (protocollo CP). Questo è seguito da un trattamento di luce di 4 giorni, durante il quale il partecipante sarà esposto a una sessione di luce di circa 2 ore ogni sera. Come nella linea di base, il partecipante potrà lasciare l'ospedale durante le ore diurne, rientrando in prima serata. Dopo il trattamento di 4 giorni, verrà condotto un secondo CP. Dopo il CP, si svolgerà un follow-up di laboratorio di 3 giorni (simile al basale), seguito da un follow-up ambulatoriale, in cui il partecipante verrà monitorato con un monitor attigrafico per 3 settimane mentre vive a casa (come nella linea di base ambulatoriale). Il sonno verrà registrato polisonnograficamente (saturazione di ossigeno, elettrocardiografia, flusso d'aria, sforzo respiratorio, movimento degli arti, movimento dei muscoli oculari e mascellari e attività elettrica cerebrale) ogni notte in laboratorio, i campioni di sangue verranno raccolti durante ogni PC in modo che la fase di il ritmo circadiano della secrezione di melatonina può essere valutato e il monitoraggio dell'attività continuerà dalla linea di base ambulatoriale attraverso il follow-up ambulatoriale. I test di prestazione e vigilanza saranno condotti durante i periodi in cui il partecipante è sveglio in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo del sonno

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna
  • Depressione
  • Movimenti periodici degli arti del sonno
  • Sindrome delle gambe agitate
  • Storia dell'ictus
  • Storia di infarto
  • Condizione medica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
cambiamento nell'efficienza del sonno
spostamento della fase circadiana della secrezione di melatonina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamento nella vigilanza e nelle prestazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esposizione alla luce

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