- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00427323
Vystavení světlu k léčbě poruch spánku u starších lidí
Přerušený spánek u starších osob: Studie expozice světlu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endogenní cirkadiánní kardiostimulátor (přirozený biologický rytmus 24hodinového cyklu) je hlavním určujícím faktorem načasování spánku a struktury spánku u lidí. Existují značné údaje od zvířat a lidí, které naznačují, že vlastnosti cirkadiánního kardiostimulátoru se s postupujícím věkem mění. Předpokládá se, že tyto změny mohou být základem narušení spánku a snížení denní bdělosti pozorované u starších osob. Nedávné studie potvrdily vliv endogenní cirkadiánní fáze na REM spánek (Rapid Eye Movement – období spánku spojeného se sněním) a odhalily, že vysoká účinnost spánku může být zachována pouze tehdy, když mezi spánkovou epizodou existuje jedinečný fázový vztah. a endogenní cirkadiánní fáze. Tento fázový vztah je takový, že i malá změna v relativním načasování cirkadiánního kardiostimulátoru a epizody denního spánku může mít velký dopad na schopnost jedince konsolidovat spánek po celou noc, zejména u starších jedinců.
V této terénně-laboratorní studii budou účastníci nejprve sledováni po dobu 3 týdnů, zatímco budou žít doma v režimu spánku a bdění, který si sami zvolili. Poté vstoupí do laboratoře na 13denní studii. Laboratorní studie začíná 3 základními dny žijícími podle jejich obvyklého rozvrhu a účastníkům bude umožněno opustit nemocnici každý den a vrátit se večer. Po tomto 3denním základním stavu bude počáteční cirkadiánní fáze odhadnuta v konstantní pozici (CP protokol). Poté následuje 4denní světelná kúra, kdy bude účastník každý večer vystaven přibližně 2 hodinovému světelnému sezení. Stejně jako v základní linii bude účastníkovi umožněno opustit nemocnici během denních hodin a vrátit se v podvečer. Po 4denní léčbě bude provedeno druhé CP. Po CP proběhne 3denní laboratorní sledování (obdoba výchozího stavu), po něm bude následovat ambulantní sledování, kdy bude účastník sledován na aktigrafickém monitoru po dobu 3 týdnů v domácím prostředí. (jako u ambulantní základní linie). Spánek bude polysomnograficky zaznamenáván (saturace kyslíkem, elektrokardiografie, proudění vzduchu, dechové úsilí, pohyby končetin, pohyby očních a čelistních svalů a elektrická aktivita mozku) každou noc v laboratoři, vzorky krve budou odebírány během každého CP tak, aby fáze lze vyhodnotit cirkadiánní rytmus sekrece melatoninu a sledování aktivity bude pokračovat od ambulantního základního stavu během ambulantního sledování. Testy výkonnosti a bdělosti budou prováděny v době, kdy je účastník vzhůru v laboratoři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost na spánek
Kritéria vyloučení:
- Spánková apnoe
- Deprese
- Periodické pohyby končetin ve spánku
- Syndrom neklidných nohou
- Historie mrtvice
- Historie srdečního infarktu
- Nekontrolovaný zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
změna efektivity spánku
|
posun cirkadiánní fáze sekrece melatoninu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
změna bdělosti a výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne F Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Klerman EB, Duffy JF, Dijk DJ, Czeisler CA. Circadian phase resetting in older people by ocular bright light exposure. J Investig Med. 2001 Jan;49(1):30-40. doi: 10.2310/6650.2001.34088.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Czeisler CA. Decreased sensitivity to phase-delaying effects of moderate intensity light in older subjects. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):799-807. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Klerman EB, Davis JB, Duffy JF, Dijk DJ, Kronauer RE. Older people awaken more frequently but fall back asleep at the same rate as younger people. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):793-8. doi: 10.1093/sleep/27.4.793.
- Duffy JF, Zeitzer JM, Rimmer DW, Klerman EB, Dijk DJ, Czeisler CA. Peak of circadian melatonin rhythm occurs later within the sleep of older subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E297-303. doi: 10.1152/ajpendo.00268.2001.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Age-related increase in awakenings: impaired consolidation of nonREM sleep at all circadian phases. Sleep. 2001 Aug 1;24(5):565-77. doi: 10.1093/sleep/24.5.565.
- Dijk DJ, Duffy JF, Czeisler CA. Contribution of circadian physiology and sleep homeostasis to age-related changes in human sleep. Chronobiol Int. 2000 May;17(3):285-311. doi: 10.1081/cbi-100101049.
- Zeitzer JM, Daniels JE, Duffy JF, Klerman EB, Shanahan TL, Dijk DJ, Czeisler CA. Do plasma melatonin concentrations decline with age? Am J Med. 1999 Nov;107(5):432-6. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00266-1.
- Duffy JF, Dijk DJ, Klerman EB, Czeisler CA. Later endogenous circadian temperature nadir relative to an earlier wake time in older people. Am J Physiol. 1998 Nov;275(5 Pt 2):R1478-87. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.5.r1478.
- Dijk DJ, Duffy JF, Riel E, Shanahan TL, Czeisler CA. Ageing and the circadian and homeostatic regulation of human sleep during forced desynchrony of rest, melatonin and temperature rhythms. J Physiol. 1999 Apr 15;516 ( Pt 2)(Pt 2):611-27. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0611v.x.
- Dijk DJ, Duffy JF. Circadian regulation of human sleep and age-related changes in its timing, consolidation and EEG characteristics. Ann Med. 1999 Apr;31(2):130-40. doi: 10.3109/07853899908998789.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0076
- 5R01AG006072-17 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na světelná expozice
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno