- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00428987
Ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten fyysiset ja käyttäytymispiirteet
Ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten fenotyypin tutkimus
Tämä tutkimus kuvaa ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten fenotyyppiä (fyysisiä ja käyttäytymisominaisuuksia). Se luonnehtii hormoneja, aineenvaihduntaa, ruokamieltymyksiä, kuntoa ja fyysistä aktiivisuutta, unirytmiä ja ajatusprosesseja ihmisillä, joilla on painoongelmia ja joilla ei ole niitä. Geenimateriaalia kerätään ruumiinpainoon vaikuttavien sisäisten koodien tutkimuksia varten.
Yli 18-vuotiaat ihmiset kaikista painoluokista (laiha, ylipainoinen, lihava), jotka ovat kohtuullisen terveitä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:
- Fyysinen tarkastus, EKG, veri- ja virtsakokeet, ohjeet ravinnon kirjaamiseen 7 päivän ajan
- Aineenvaihduntatutkimukset kuukautisilla naisille.
- Lepoaineenvaihdunta, jolla tutkitaan, kuinka monta kaloria keho polttaa levossa.
- Seka-ateriatesti verensokeria säätelevien hormonien, kuten insuliinin, mittaamiseksi.
- Glukoositoleranssitesti määrittää, kuinka herkkä keho on insuliinille.
- 24 tunnin energiankulutus mittaamaan sisäänhengitetyn hapen ja uloshengitetyn hiilidioksidin määrää.
- Toista 24 tunnin energiankulutus.
- Päivittäinen verinäytteenotto ja lämpötilan mittaus kehon sisäisen kellon tutkimiseksi.
- Ilmansyrjäytyspletysmografia (Bod Pod) kehon koostumuksen mittaamiseen.
- Kaksoisenergiaröntgenabsortiometria (DEXA) kehon rasvan ja luutiheyden mittaamiseen.
- Toista Bod Pod ja DEXA.
- Antropometriset mittaukset ja biosähköinen impedanssi mittaamaan pituutta, painoa ja ympärysmittoja, ihopoimujen paksuutta, nestetilannetta ja kehon rasvaprosenttia.
- Bromidilaimennus, jolla mitataan kehon solujen ulkopuolella olevan veden määrä.
- Kaksinkertaisesti merkitty vesi mittaamaan 7 päivän aikana poltettujen kalorien määrän.
- 24 tunnin ruokavalioraportit.
- Endoteelin reaktiivisuus mittaamaan verisuonten venymistä tai laajenemista sydämen ja verisuonten terveyden arvioimiseksi.
- Juoksumaton tai polkupyörän kuntotesti.
- Fyysisen aktiivisuuden monitori.
- Unicorder tunnistaa hengitysvaikeudet, jotka voivat häiritä unta.
- Rasva- ja lihasbiopsia etsimään variaatioita geenien ilmentymisestä rasvakudoksessa ja lihaksessa.
- Neurokognitiivinen testaus muistin, päätöksenteon, käden ja silmän koordinaation ja päättelyn tarkistamiseksi.
- Mielialaongelmien arviointi ja persoonallisuustyypin arviointi.
- Arviointi koetun kivun määrän ja laadun arvioimiseksi.
- Makutestaus, jolla määritetään vaste karvaisiin, suolaisiin, makeisiin ja happamiin aineisiin.
- Toimintaterapiaarviointi tutkittavan henkilön mahdollisten mukautumisten tutkimiseksi henkilökohtaisten, sosiaalisten tai ammatillisten toimintojen suorittamiseen; potilaan näkemykset painostaan, kehon koosta ja muodosta sekä painonhallintastrategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monimutkaiset aineenvaihdunta-, hormonaali- ja hermoverkostot hallitsevat ruumiinpainoa, liikalihavuus on useimmissa tapauksissa seurausta liiallisesta ruokinnasta ja passiivisuudesta.
Suurimmalla osalla liikalihavista potilaista peruskäyttäytymismallit määräävät painonpudotustoimenpiteiden onnistumisen tai epäonnistumisen. Käyttäytymistä ohjaa jossain määrin tietoinen päätöksenteko, ja siihen vaikuttavat kehon painon säätelyyn osallistuvien integroitujen verkostojen signaalit. Käyttäytymisen, ympäristön, sosioekonomisen tilan, fysiologian ja genetiikan panokset takaavat, että mikään yksittäinen hoito-ohjelma ei onnistu kaikilla lihavilla yksilöillä. Lihavuuden fenotyyppi ja sen muunnelmat on määriteltävä, jotta voidaan selvittää tekijöitä, jotka estävät painonpudotuksen ja johtavat painon palautumiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hormonaalisia, aineenvaihduntaa, kognitiivisia ja käyttäytymispiirteitä eri painoluokissa hyödyntäen Mark O. Hatfieldin kliinisen tutkimuskeskuksen NIH:n Metabolic Units -yksiköiden uusinta tekniikkaa. Geneettinen materiaali tallennetaan fenotyyppisten alaryhmien analysointia varten niiden ilmaantuessa.
Yli 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Vaikka lasten liikalihavuus on tärkeä kansanterveysongelma, kasvun ja hormonaalisen säätelyn muuttujat rajataan erillisissä tutkimuksissa. Ylipainoisia ja lihavia potilaita kannustetaan osallistumaan mahdollisimman kattavaan arviointiin. Laihoja yksilöitä rekrytoidaan luomaan normatiivinen tietokanta kehon koostumuksesta (kaksoisenergiaröntgenabsortiometria, ilmansyrjäytyspletysmografia), energiankulutuksesta (lepoenergiankulutus, 24 tunnin hengityskammio ja kaksinkertaisesti merkitty vesi) ja muista tekniikoista, joita käytetään tärkeiden piirteiden tutkimiseen. . Tutkimus tehdään sekä avo- että avohoidossa ja se voi sisältää hormonien, vuorokausivaihtelun, unen, syömiskäyttäytymisen ja makuaistin, fyysisen kunnon, psykologisen ja neurokognitiivisen toiminnan arvioinnin. Tärkeää on, että tämä protokolla on keino, jolla saadaan pilottitietoja uusien lähestymistapojen ja hypoteesien kehittämiseksi liikalihavuuden ja siihen liittyvien piirteiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoinette C Rabel, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 451-8893
- Sähköposti: rabela@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ranganath Muniyappa, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-7702
- Sähköposti: muniyapr@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lihavat aiheet:
- Yli 18-vuotiaat ylipainoiset miehet ja naiset;
- BMI suurempi kuin 30;
Ylipainoiset aiheet:
- Ylipainoiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat;
- BMI yli 25 ja alle 30
Vertailukohteet (voidaan yhdistää iän, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan):
- Normaalipainoiset yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
- BMI on suurempi kuin 18,5 ja alle 25
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on merkittäviä fyysisiä rajoituksia, jotka voivat estää heitä suorittamasta suurinta osaa tämän tutkimuksen testeistä.
- Nykyiset, epästabiilit sairaudet mukaan lukien sydämen iskemia; vaikea hengitysvajaus, joka vaatii happihoitoa; maksan tai sydämen vajaatoiminta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituna;
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat naiset
Ylimääräinen poissulkeminen laihakontrolliaineille:
- Aikaisempi liikalihavuus teini-ikäisenä tai aikuisena;
- Nykyinen tai aikaisempi syömishäiriö, kuten anorexia nervosa tai bulimia.
Poissuljetut kannabiksen käyttäjät ja kontrollit:
- Riippuvuus muista huumeista kuin nikotiinista, kofeiinista ja kannabiksesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki suonensisäisen laittoman huumeiden käytön historia
- Alkoholin käyttö yli 5 juomaa päivässä vähintään 3 päivänä viikossa; tai yli 15 juomaa viikossa
- Aiemmin hepatiitti B tai C tai nykyinen hepatiitti A, B tai C tai muu maksasairaus, johon liittyy rasvakudos
- HIV
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai munasarjojen monirakkulatauti tai muut sairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksiamme
- Ammatti- tai korkeakouluurheilijat tai osallistuminen yli 60 minuuttiin päivässä voimakkaaseen harjoitteluun
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden tai glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien yrtti-/vaihtoehtoisten lääkkeiden/valmisteiden käyttö, muut kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila tai fyysinen ominaisuus, joka häiritsisi MRI-tutkimusta, esim. klaustrofobia, sisäkorvaistute, metallinpalaset silmässä, tietyntyyppiset tatuoinnit tai muu kehoon istutettu metalli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
nojata
Normaalipainoiset yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on yli 18,5 ja alle 25 ja jotka ovat kohtuullisen terveitä
|
ylipainoinen
Yli 18-vuotiaat lihavat miehet ja naiset, joiden BMI on yli 30 ja jotka ovat kohtuullisen terveitä
|
ylipainoinen
Ylipainoiset yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on yli 25 ja alle 30 ja jotka ovat kohtuullisen terveitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten fenotyyppi (fyysiset ja käyttäytymisominaisuudet).
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajasti fenotyypittää koehenkilöitä, joilla on eriasteinen liikalihavuus, sekä henkilöitä, joilla on harvinaisia rasvasairauksia, kuten multippeli symmetrinen lipomatoosi (Madelungin tauti), Dercums-tauti (adiposis dolorosa) ja lipedema; arvioida heidän hormonaalisia, metabolisia, kognitiivisia ja käyttäytymisominaisuuksia.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ranganath Muniyappa, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Fontaine KR, Redden DT, Wang C, Westfall AO, Allison DB. Years of life lost due to obesity. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):187-93. doi: 10.1001/jama.289.2.187.
- Meral R, Malandrino N, Walter M, Neidert AH, Muniyappa R, Oral EA, Brown RJ. Endogenous Leptin Concentrations Poorly Predict Metreleptin Response in Patients With Partial Lipodystrophy. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1739-e1751. doi: 10.1210/clinem/dgab760.
- Armiyaw L, Sarcone C, Fosam A, Muniyappa R. Increased beta-Cell Responsivity Independent of Insulin Sensitivity in Healthy African American Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):e2429-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa234.
- Fosam A, Sikder S, Abel BS, Tella SH, Walter MF, Mari A, Muniyappa R. Reduced Insulin Clearance and Insulin-Degrading Enzyme Activity Contribute to Hyperinsulinemia in African Americans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1835-46. doi: 10.1210/clinem/dgaa070.
- Kassai A, Muniyappa R, Levenson AE, Walter MF, Abel BS, Ring M, Taylor SI, Biddinger SB, Skarulis MC, Gorden P, Brown RJ. Effect of Leptin Administration on Circulating Apolipoprotein CIII levels in Patients With Lipodystrophy. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1790-7. doi: 10.1210/jc.2015-3891. Epub 2016 Feb 22.
- Muniyappa R, Noureldin R, Ouwerkerk R, Liu EY, Madan R, Abel BS, Mullins K, Walter MF, Skarulis MC, Gharib AM. Myocardial Fat Accumulation Is Independent of Measures of Insulin Sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):3060-8. doi: 10.1210/jc.2015-1139. Epub 2015 May 28.
- Muniyappa R, Sable S, Ouwerkerk R, Mari A, Gharib AM, Walter M, Courville A, Hall G, Chen KY, Volkow ND, Kunos G, Huestis MA, Skarulis MC. Metabolic effects of chronic cannabis smoking. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2415-22. doi: 10.2337/dc12-2303. Epub 2013 Mar 25.
- Heikens MJ, Gorbach AM, Eden HS, Savastano DM, Chen KY, Skarulis MC, Yanovski JA. Core body temperature in obesity. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):963-7. doi: 10.3945/ajcn.110.006270. Epub 2011 Mar 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070077
- 07-DK-0077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .