Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™
keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Henogen
A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™
The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™.
This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36.
The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination).
Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
-
Ath, Belgia, 7800
- RHMS La Madeleine ATH
-
Baudour, Belgia, 7331
- RHMS Clinique Louis Caty Baudour
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- AZ -VUB Dienst Nefrologie
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Hôpital civil de
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
-
Montigny Le Tilleul, Belgia, 6110
- CHU Andre VESALE
-
Tournai, Belgia, 7500
- RHMS TournayService de néphrologie
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 59586 33
- Hospital JihlavaVrchlického
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
-
Prague, Tšekin tasavalta, 169 00
- Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- St. István Hospital
-
Budapest, Unkari, 1085
- St. Rókus Hospital
-
Győr, Unkari, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest County Flór Ferenc Hospital
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
- Subjects who completed the full course of primary vaccination.
Exclusion Criteria:
- Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
- Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
|
Month 12, 24 and 36
|
|
Active Comparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
|
Month 12, 24 and 36
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Aikaikkuna: Months 12, 24 and 36.
|
Months 12, 24 and 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Quality of immune response
Aikaikkuna: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
|
SAEs retrospective reporting
Aikaikkuna: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
|
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Aikaikkuna: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN015/HBV-EXT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .