Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18. november 2009 oppdatert av: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgia, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgia, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktiv komparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of immune response
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN015/HBV-EXT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Henogen HB vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere