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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Bélgica, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Bélgica, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Hungría, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • República Checa
      • Jihlava, República Checa, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, República Checa, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, República Checa, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biológico: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Comparador activo: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biológico: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anti-HBs antibody concentrations
Periodo de tiempo: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of immune response
Periodo de tiempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Periodo de tiempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Periodo de tiempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henogen

Investigadores

  • Investigador principal: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN015/HBV-EXT001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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