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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18. November 2009 aktualisiert von: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgien, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgien, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Tschechische Republik, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisch: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktiver Komparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisch: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs antibody concentrations
Zeitfenster: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of immune response
Zeitfenster: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Zeitfenster: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Zeitfenster: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN015/HBV-EXT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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