Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 ноября 2009 г. обновлено: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Бельгия, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Бельгия, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • Чешская Республика
      • Jihlava, Чешская Республика, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Чешская Республика, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Чешская Республика, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Биологический: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Активный компаратор: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Биологический: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Anti-HBs antibody concentrations
Временное ограничение: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Quality of immune response
Временное ограничение: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Временное ограничение: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Временное ограничение: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henogen

Следователи

  • Главный следователь: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN015/HBV-EXT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться