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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

2009년 11월 18일 업데이트: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, 벨기에, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, 벨기에, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • 체코 공화국
      • Jihlava, 체코 공화국, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, 체코 공화국, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, 체코 공화국, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
생물학적: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
활성 비교기: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
생물학적: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Anti-HBs antibody concentrations
기간: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Quality of immune response
기간: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
기간: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
기간: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henogen

수사관

  • 수석 연구원: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN015/HBV-EXT001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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