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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 novembre 2009 mis à jour par: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgique, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgique, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgique, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgique, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • République tchèque
      • Jihlava, République tchèque, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, République tchèque, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, République tchèque, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologique: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Comparateur actif: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologique: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anti-HBs antibody concentrations
Délai: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quality of immune response
Délai: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Délai: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Délai: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN015/HBV-EXT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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