Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18. listopadu 2009 aktualizováno: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgie, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgie, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgie, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgie, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • Česká republika
      • Jihlava, Česká republika, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Česká republika, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologický: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktivní komparátor: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologický: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-HBs antibody concentrations
Časové okno: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quality of immune response
Časové okno: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Časové okno: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Časové okno: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN015/HBV-EXT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Henogen HB vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit