Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™
18. listopadu 2009 aktualizováno: Henogen
A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™
The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™.
This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36.
The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination).
Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
-
Ath, Belgie, 7800
- RHMS La Madeleine ATH
-
Baudour, Belgie, 7331
- RHMS Clinique Louis Caty Baudour
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
-
Bruxelles, Belgie, 1090
- AZ -VUB Dienst Nefrologie
-
Charleroi, Belgie, 6000
- CHU Hôpital civil de
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
-
Montigny Le Tilleul, Belgie, 6110
- CHU Andre VESALE
-
Tournai, Belgie, 7500
- RHMS TournayService de néphrologie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- St. István Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- St. Rókus Hospital
-
Győr, Maďarsko, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest County Flór Ferenc Hospital
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
-
-
-
-
-
Jihlava, Česká republika, 59586 33
- Hospital JihlavaVrchlického
-
Liberec, Česká republika, 46063
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
- University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
-
Prague, Česká republika, 169 00
- Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
- Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
- Subjects who completed the full course of primary vaccination.
Exclusion Criteria:
- Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
- Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
|
Month 12, 24 and 36
|
|
Aktivní komparátor: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
|
Month 12, 24 and 36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Časové okno: Months 12, 24 and 36.
|
Months 12, 24 and 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of immune response
Časové okno: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
|
SAEs retrospective reporting
Časové okno: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
|
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Časové okno: Month 12, 24 and 36
|
Month 12, 24 and 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN015/HBV-EXT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .