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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 novembre 2009 aggiornato da: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgio, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgio, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgio, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgio, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Repubblica Ceca, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologico: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Comparatore attivo: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologico: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-HBs antibody concentrations
Lasso di tempo: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of immune response
Lasso di tempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Lasso di tempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Lasso di tempo: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN015/HBV-EXT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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