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Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

2009年11月18日 更新者：Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Jihlava、チェコ共和国、59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec、チェコ共和国、46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague、チェコ共和国、169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • St. István Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath、ベルギー、7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour、ベルギー、7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles、ベルギー、1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul、ベルギー、6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai、ベルギー、7500
        • RHMS TournayService de néphrologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
生物学的：Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
アクティブコンパレータ：2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
生物学的：Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Anti-HBs antibody concentrations
時間枠：Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Quality of immune response
時間枠：Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
時間枠：Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
時間枠：Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henogen

捜査官

  • 主任研究者：Joëlle Nortier, MD, PhD、ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月18日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN015/HBV-EXT001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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