Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18. november 2009 opdateret af: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgien, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgien, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktiv komparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of immune response
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Tidsramme: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN015/HBV-EXT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Henogen HB vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner