Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 november 2009 bijgewerkt door: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, België, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, België, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, België, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, België, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, België, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, België, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Hongarije, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Jihlava, Tsjechische Republiek, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Tsjechische Republiek, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisch: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Actieve vergelijker: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisch: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs antibody concentrations
Tijdsspanne: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of immune response
Tijdsspanne: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Tijdsspanne: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Tijdsspanne: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN015/HBV-EXT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren