Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 november 2009 uppdaterad av: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgien, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgien, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Tjeckien, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Ungern, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Ungern, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktiv komparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologisk: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsram: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quality of immune response
Tidsram: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Tidsram: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Tidsram: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henogen

Utredare

  • Huvudutredare: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN015/HBV-EXT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera