Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Henogen

A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™

The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™. This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36. The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination). Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Ath, Belgia, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • AZ -VUB Dienst Nefrologie
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny Le Tilleul, Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgia, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Republika Czeska
      • Jihlava, Republika Czeska, 59586 33
        • Hospital JihlavaVrchlického
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
      • Prague, Republika Czeska, 169 00
        • Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • St. István Hospital
      • Budapest, Węgry, 1085
        • St. Rókus Hospital
      • Győr, Węgry, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest County Flór Ferenc Hospital
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
  • Subjects who completed the full course of primary vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
  • Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologiczny: Henogen HB vaccine
Month 12, 24 and 36
Aktywny komparator: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
Biologiczny: Fendrix vaccine
Month 12, 24 and 36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anti-HBs antibody concentrations
Ramy czasowe: Months 12, 24 and 36.
Months 12, 24 and 36.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Quality of immune response
Ramy czasowe: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
SAEs retrospective reporting
Ramy czasowe: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36
RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Ramy czasowe: Month 12, 24 and 36
Month 12, 24 and 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN015/HBV-EXT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Henogen HB vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj