Study Evaluating Persistence of Anti-HBs Antibodies in Uraemic Patients Receiving Henogen's HBV Vaccine, or Fendrix™
18 de novembro de 2009 atualizado por: Henogen
A Study to Evaluate the Persistence of Anti-HBs Antibodies at Months 12, 24 and 36 in Pre-dialysis or Dialysis Patients Who Have Received a Primary Vaccination Course of Either Henogen's HBV Vaccine, HB-AS02V or GSK Biological's Fendrix™
The current extension study will assess the persistence of anti-HBs antibodies at Months 12, 24 and 36 after primary vaccination with Henogen's HBV vaccine or Fendrix™.
This protocol posting deals with the objectives & outcome measures of the extension phase at Months 12, 24 and 36.
The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT00291941).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects who received complete full vaccination with Henogen HBV adjuvanted vaccine or Fendrix™ will participate in this persistence study for three long-term time points (12, 24 and 36 months after the first dose of primary vaccination).
Blood sampling will be done at each time point to measure immune persistence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
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Ath, Bélgica, 7800
- RHMS La Madeleine ATH
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Baudour, Bélgica, 7331
- RHMS Clinique Louis Caty Baudour
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- AZ -VUB Dienst Nefrologie
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Hôpital civil de
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
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Montigny Le Tilleul, Bélgica, 6110
- CHU Andre VESALE
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Tournai, Bélgica, 7500
- RHMS TournayService de néphrologie
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Budapest, Hungria, 1096
- St. István Hospital
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Budapest, Hungria, 1085
- St. Rókus Hospital
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Győr, Hungria, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest County Flór Ferenc Hospital
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas and Szombathely County Markusovszky Hospital
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Jihlava, República Checa, 59586 33
- Hospital JihlavaVrchlického
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Liberec, República Checa, 46063
- Regional Hospital Liberec
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Ostrava, República Checa, 708 52
- University Hospital with Outpatient Clinic Ostrava
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Prague, República Checa, 169 00
- Dept. of Internal Medicine StrahovSermirska 5
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
- Masaryk´s Hospital Socialni pece 3316/12A
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the subject/ from the parent/ guardian of the subject.
- Subjects who completed the full course of primary vaccination.
Exclusion Criteria:
- Immunosuppression caused by the administration of parenteral steroids or chemotherapy.
- Any confirmed or suspected human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Henogen Hepatitis B vaccine for uremic patients
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Month 12, 24 and 36
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Comparador Ativo: 2
Fendrix hepatitis B vaccine for uremic patients
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Month 12, 24 and 36
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anti-HBs antibody concentrations
Prazo: Months 12, 24 and 36.
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Months 12, 24 and 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of immune response
Prazo: Month 12, 24 and 36
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Month 12, 24 and 36
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SAEs retrospective reporting
Prazo: Month 12, 24 and 36
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Month 12, 24 and 36
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RF-1 like antibody concentrations in the subset of subjects for whom this analysis was done at the primary study (HN014/HBV-001).
Prazo: Month 12, 24 and 36
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Month 12, 24 and 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joëlle Nortier, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN015/HBV-EXT001
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