Tutkimus adalimumabista kliinisen remission induktiossa japanilaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus adalimumabista kliinisen remission indusoimiseksi japanilaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa adalimumabin teho ja turvallisuus kliinisen remission induktiossa japanilaisilla Crohnin tautia sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Chiba, Japani
-
Ehime, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Kagawa, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Shiga, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet >= 220 ja <= 450
- Jos koehenkilöille on aiemmin annettu infliksimabia, henkilöt, jotka lopettivat käytön infliksimabihoidon vasteen tai intoleranssin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- Aiempi syöpä, lymfooma, leukemia tai lymfoproliferatiivinen sairaus, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kehon paino on alle 30 kg
- Kirurgiset suolen resektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo viikolla 0 ja viikolla 2
|
|
Kokeellinen: Adalimumabi 160 mg/80 mg
|
160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2
Muut nimet:
80 mg viikolla 0, 40 mg viikolla 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adalimumabi 80 mg/40 mg
|
160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2
Muut nimet:
80 mg viikolla 0, 40 mg viikolla 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen remissio (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] < 150) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CDAI:ta käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin.
Pistemäärä alle 150 tarkoittaa remissiota ja yli 450 tarkoittaa vakavaa sairautta.
Kliinisen remissio (CDAI < 150) koehenkilöiden lukumäärän vertailu adalimumabi 160 mg (viikko 0)/80 mg (viikko 2) ja adalimumabi 80 mg (viikko 0) / 40 mg (viikko 2) ryhmissä viikolla 4 .
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio (CDAI < 150) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkittavien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) Full Analysis Setissä (FAS) käyttäen non-responder-imputaatiota (NRI) viikolla 2.
|
Viikko 2
|
|
Kliininen vaste (CR-70 ja CR-100) kaudella A
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliininen vaste 70 (CDAI:n lasku >=70 lähtötasoon verrattuna) ja 100 (CDAI:n lasku >=100 lähtötasoon verrattuna) viikolla 2 ja 4.
|
Viikko 2 ja viikko 4
|
|
Kliininen vaste (CR-70 ja CR-100) B-jaksolla
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 8
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla oli CR-70 (CDAI:n lasku >= 70 lähtötasoon verrattuna) ja 100 (CDAI:n lasku >= 100 lähtötasoon verrattuna) henkilöillä, jotka eivät reagoineet viikolla 4 viikolla 6 ja viikko 8.
|
Viikko 6 ja viikko 8
|
|
Kliininen remissio (CDAI <150) viikolla 6 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 8
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli kliininen remissio (CDAI < 150) potilailla, jotka eivät olleet reagoivia viikolla 4, laskettuna ei-responder-imputaatiolla (NRI) viikolla 6 ja viikolla 8
|
Viikko 6 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M04-729
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .