Um estudo de adalimumabe para a indução de remissão clínica em indivíduos japoneses com doença de Crohn
20 de junho de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de adalimumabe para a indução de remissão clínica em indivíduos japoneses com doença de Crohn
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do adalimumabe para a indução da remissão clínica em indivíduos japoneses com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
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Chiba, Japão
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Ehime, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hokkaido, Japão
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Hyogo, Japão
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Kagawa, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kochi, Japão
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Kyoto, Japão
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Miyagi, Japão
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Okayama, Japão
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Okinawa, Japão
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Osaka, Japão
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Shiga, Japão
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Shizuoka, Japão
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Tokyo, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >= 220 e <= 450
- Se os indivíduos receberam infliximabe anteriormente, indivíduos que descontinuaram o uso devido a uma perda de resposta ou intolerância à terapia com infliximabe
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa ou colite indeterminada
- História de câncer, linfoma, leucemia ou doença linfoproliferativa, tuberculose ativa (TB) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O peso corporal é inferior a 30 kg
- Ressecções intestinais cirúrgicas nos últimos 6 meses
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo na Semana 0 e na Semana 2
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Experimental: Adalimumabe 160 mg/80 mg
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160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2
Outros nomes:
80 mg na Semana 0, 40 mg na Semana 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Adalimumabe 80 mg/40 mg
|
160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2
Outros nomes:
80 mg na Semana 0, 40 mg na Semana 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com uma remissão clínica (índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] <150) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn.
Uma pontuação abaixo de 150 indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença grave.
Comparação do número de indivíduos com remissão clínica (CDAI < 150) nos grupos adalimumabe 160 mg (Semana 0)/ 80 mg (Semana 2) e adalimumabe 80 mg (Semana 0)/ 40 mg (Semana 2) na Semana 4 .
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica (CDAI <150) na semana 2
Prazo: Semana 2
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Número de indivíduos em cada grupo de tratamento em remissão clínica (CDAI <150) no conjunto de análise completa (FAS) usando imputação de não respondedor (NRI) na semana 2.
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Semana 2
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Resposta Clínica (CR-70 e CR-100) no Período A
Prazo: Semanas 2 e Semana 4
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma resposta clínica 70 (diminuição de CDAI de >=70 em comparação com a linha de base) e 100 (diminuição de CDAI de >=100 em comparação com a linha de base) na Semana 2 e na Semana 4.
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Semanas 2 e Semana 4
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Resposta Clínica (CR-70 e CR-100) no Período B
Prazo: Semana 6 e Semana 8
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O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com um CR-70 (diminuição de CDAI de >= 70 em comparação com a linha de base) e 100 (diminuição de CDAI de >= 100 em comparação com a linha de base) em indivíduos que não responderam na semana 4 na semana 6 e Semana 8.
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Semana 6 e Semana 8
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Remissão clínica (CDAI <150) na semana 6 e na semana 8
Prazo: Semana 6 e Semana 8
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O número de indivíduos com remissão clínica (CDAI <150) nos indivíduos que não responderam na Semana 4 calculado com imputação de não respondedor (NRI) na Semana 6 e na Semana 8
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Semana 6 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M04-729
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em adalimumabe
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
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Carmel Medical CenterDesconhecido
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Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria