Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adalimumabu w indukcji remisji klinicznej u Japończyków z chorobą Leśniowskiego-Crohna

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adalimumabu w celu wywołania remisji klinicznej u japońskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w indukcji remisji klinicznej u Japończyków z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Hyogo, Japonia
      • Kagawa, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shiga, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 220 i <= 450
  • Jeśli pacjentom podawano wcześniej infliksymab, pacjenci, którzy przerwali stosowanie z powodu utraty odpowiedzi lub nietolerancji leczenia infliksymabem

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Historia raka, chłoniaka, białaczki lub choroby limfoproliferacyjnej, czynnej gruźlicy (TB) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Masa ciała poniżej 30 kg
  • Chirurgiczne resekcje jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: placebo
Placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 2
Eksperymentalny: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologiczny: adalimumab
160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologiczny: adalimumab
80 mg w tygodniu 0, 40 mg w tygodniu 2
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologiczny: adalimumab
160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologiczny: adalimumab
80 mg w tygodniu 0, 40 mg w tygodniu 2
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] < 150) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CDAI służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik poniżej 150 wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na ciężką chorobę. Porównanie liczby pacjentów z remisją kliniczną (CDAI < 150) w grupach otrzymujących adalimumab 160 mg (tydzień 0)/ 80 mg (tydzień 2) i adalimumab 80 mg (tydzień 0)/ 40 mg (tydzień 2) w 4. tygodniu .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna (CDAI < 150) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie z remisją kliniczną (CDAI < 150) w pełnym zestawie analizowanym (FAS) przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających (NRI) w tygodniu 2.
Tydzień 2
Odpowiedź kliniczna (CR-70 i CR-100) w okresie A
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z odpowiedzią kliniczną 70 (spadek CDAI o >=70 w porównaniu z wartością wyjściową) i 100 (spadek CDAI o >=100 w porównaniu z wartością wyjściową) w 2. i 4. tygodniu.
Tydzień 2 i Tydzień 4
Odpowiedź kliniczna (CR-70 i CR-100) w okresie B
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z CR-70 (spadek CDAI o >= 70 w porównaniu z wartością początkową) i 100 (spadek wartości CDAI o >= 100 w porównaniu z wartością wyjściową) u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu w 6. tygodniu i Tydzień 8.
Tydzień 6 i Tydzień 8
Remisja kliniczna (CDAI <150) w 6. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (CDAI < 150) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź w 4. tygodniu, obliczona za pomocą imputacji braku odpowiedzi (NRI) w 6. i 8. tygodniu
Tydzień 6 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M04-729

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj