Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu pro navození klinické remise u japonských subjektů s Crohnovou chorobou

20. června 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie adalimumabu pro navození klinické remise u japonských pacientů s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost adalimumabu pro navození klinické remise u japonských subjektů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shiga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220 a <= 450
  • Pokud byl subjektům dříve podáván infliximab, subjekty, které přerušily užívání z důvodu ztráty odpovědi nebo intolerance na léčbu infliximabem

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida
  • Anamnéza rakoviny, lymfomu, leukémie nebo lymfoproliferativního onemocnění, aktivní tuberkulózy (TB) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Tělesná hmotnost je pod 30 kg
  • Chirurgické resekce střeva během posledních 6 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: placebo
Placebo v týdnu 0 a týdnu 2
Experimentální: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologický: adalimumab
160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologický: adalimumab
80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 2
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologický: adalimumab
160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologický: adalimumab
80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 2
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickou remisí (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] < 150) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre pod 150 znamená remisi a skóre nad 450 znamená závažné onemocnění. Srovnání počtu subjektů s klinickou remisí (CDAI < 150) ve skupinách adalimumab 160 mg (týden 0)/80 mg (týden 2) a adalimumab 80 mg (týden 0)/40 mg (týden 2) ve 4. týdnu .
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise (CDAI < 150) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Počet subjektů v každé léčebné skupině v klinické remisi (CDAI < 150) v úplném analytickém souboru (FAS) s použitím non-responder imputation (NRI) v týdnu 2.
2. týden
Klinická odpověď (CR-70 a CR-100) v období A
Časové okno: 2. a 4. týden
Počet subjektů v každé léčebné skupině s klinickou odpovědí 70 (pokles CDAI >=70 ve srovnání s výchozí hodnotou) a 100 (snížení CDAI >=100 ve srovnání s výchozí hodnotou) v týdnu 2 a týdnu 4.
2. a 4. týden
Klinická odpověď (CR-70 a CR-100) v období B
Časové okno: 6. týden a 8. týden
Počet subjektů v každé léčebné skupině s CR-70 (pokles CDAI o >= 70 ve srovnání s výchozí hodnotou) a 100 (pokles CDAI o >= 100 ve srovnání s výchozí hodnotou) u subjektů, které nereagovaly ve 4. týdnu v 6. týdnu a týden 8.
6. týden a 8. týden
Klinická remise (CDAI <150) v 6. a 8. týdnu
Časové okno: 6. týden a 8. týden
Počet subjektů s klinickou remisí (CDAI < 150) u subjektů, které nereagovaly v týdnu 4, vypočítaný s imputací non-responderů (NRI) v týdnu 6 a 8.
6. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M04-729

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit