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일본 크론병 환자의 임상적 관해 유도를 위한 Adalimumab의 연구

2011년 6월 20일 업데이트: Abbott

일본 크론병 피험자의 임상적 관해 유도를 위한 Adalimumab의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 일본 크론병 피험자에서 임상적 완화 유도를 위한 adalimumab의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
      • Chiba, 일본
      • Ehime, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Hyogo, 일본
      • Kagawa, 일본
      • Kanagawa, 일본
      • Kochi, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Miyagi, 일본
      • Okayama, 일본
      • Okinawa, 일본
      • Osaka, 일본
      • Shiga, 일본
      • Shizuoka, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 >= 220 및 <= 450
  • 이전에 인플릭시맙을 투여받은 적이 있는 피험자가 인플릭시맙 요법에 대한 반응 상실 또는 불내성으로 인해 사용을 중단한 피험자

제외 기준:

  • 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염
  • 암, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환, 활동성 결핵(TB) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
  • 체중이 30kg 미만
  • 지난 6개월 이내 외과적 장 절제술
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
0주차 및 2주차에 위약
실험적: 아달리무맙 160mg/80mg
생물학적: 아달리무맙
0주차에 160mg, 2주차에 80mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
생물학적: 아달리무맙
0주차에 80mg, 2주차에 40mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
실험적: 아달리무맙 80mg/40mg
생물학적: 아달리무맙
0주차에 160mg, 2주차에 80mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
생물학적: 아달리무맙
0주차에 80mg, 2주차에 40mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] < 150)를 보인 피험자의 수
기간: 4 주
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. 4주차에 아달리무맙 160mg(0주차)/80mg(2주차) 및 아달리무맙 80mg(0주차)/40mg(2주차) 그룹에서 임상적 관해(CDAI < 150)를 보이는 피험자 수 비교 .
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 임상적 관해(CDAI < 150)
기간: 2주차
2주차에 무반응자 전가(NRI)를 사용한 전체 분석 세트(FAS)에서 임상적 관해(CDAI < 150) 상태에 있는 각 치료 그룹의 피험자 수.
2주차
기간 A의 임상 반응(CR-70 및 CR-100)
기간: 2주차 및 4주차
2주차 및 4주차에 임상 반응이 70명(기준선과 비교하여 >=70의 CDAI 감소) 및 100명(기준선과 비교하여 >=100의 CDAI 감소)을 갖는 각 치료 그룹의 대상체 수.
2주차 및 4주차
기간 B의 임상 반응(CR-70 및 CR-100)
기간: 6주 및 8주
CR-70(기준선과 비교하여 >= 70의 CDAI 감소) 및 100(기준선과 비교하여 >= 100의 CDAI 감소)을 갖는 각 치료 그룹의 대상체 수 그리고 8주.
6주 및 8주
6주차 및 8주차 임상적 관해(CDAI <150)
기간: 6주 및 8주
6주 및 8주에 무반응자 전가(NRI)로 계산된 4주에 무반응자였던 피험자에서 임상적 관해(CDAI < 150)를 보이는 피험자의 수
6주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

협력자

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M04-729

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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